LATAM's Regulatory Framework For Medtech Early Feasibility Studies

U.S. medtech companies are increasingly searching for a destination where they can recruit patients faster, easier, and cheaper for their early feasibility studies. Medtech companies want to avoid the uncertainty of the FDA Investigational Device Exemption (IDE) review process. Due to the new European Medical Device Directive (MDR) 's difficulties since May 2021, the medtech clinical trial pendulum is shifting from Eastern Europe to Latin America. Many more medtech companies are now looking at Latin America as their destination for their early feasibility research instead of Eastern Europe.

Latin America's Landscape For Medtech Clinical Trials

This article examines the need to conduct medtech clinical trials outside the U.S. and explores the growth of these trials in Latin America, particularly in Colombia and Paraguay. I will address critical success factors and provide recommendations to ensure cost-effective, ethical, and quality EFS and FIH medtech clinical trials in the region.

The Opportunities For Conducting Vaccine Clinical Research In Latin America

This article discusses the 101-year history of vaccine research in Latin America, how Latin America could help solve the vaccine clinical trial diversity problem in the U.S., and why the region is a desirable destination for such clinical research.

Latin America: A Compelling Region To Conduct Your Clinical Trials

This article examines the need to conduct clinical trials outside the U.S. (OUS), addresses the recruitment crisis in the U.S., reviews the incentives for clinical trials overseas, and explores the growth of clinical trials in Latin America. We will profile Colombia as an example of a country committed to attracting more foreign investment in clinical trials.

4 variables de tiempo que una empresa de dispositivos médicos debe evaluar para comenzar un estudio de investigación clínica en Colombia

El tiempo que toma aprobar un estudio en un país tiene cuatro variables externas. La primera es la búsqueda del investigador principal y el hospital donde se piensa realizar el estudio. La segunda es el tiempo de aprobación del comité de ética del hospital. La tercera es el tiempo de aprobación en la agencia regulatoria del país, y la cuarta es el tiempo de aprobación del permiso de importación de los dispositivos en investigación.

Proyecto de ley para fomentar la investigación clínica y lograr que Colombia reciba USD $500 millones en inversión extranjera de servicios de investigación clínica en el 2030

El país debe fomentar un ambiente regulatorio ágil, predecible y eficiente para atraer cada vez más estudios de investigación clínica con diferentes innovaciones médicas (medicamentos farmacéuticos y biológicos, biotecnología, dispositivos médicos, terapia génica, terapía celular, ingeniería de tejidos, etc.). Los actuales indicadores de rezago del país presentan una oportunidad histórica para que Colombia haga los cambios normativos necesarios para estimular su industria de investigación clínica. Colombia tiene todo para convertirse en una potencia no solo regional sino mundial en el desarrollo de estudios clínicos. Esa es una de las principales conclusiones de un análisis que desarrolló recientemente la firma de investigaciones Pugatch Consilium. El análisis estima que Colombia podría generar hasta USD 500 millones en inversión extranjera directa si se hacen los cambios necesarios en el país.

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