4 variables de tiempo que una empresa de dispositivos médicos debe evaluar para comenzar un estudio de investigación clínica en Colombia
El tiempo que toma aprobar un estudio de investigación clínica en Colombia tiene cuatro variables principales. La primera es la búsqueda del investigador principal y institución prestadora de servicios de salud (I.P.S.) dónde se planea realizar el estudio. La segunda es el tiempo de aprobación del comité de ética asociado a la I.P.S.. La tercera es el tiempo de aprobación en la agencia regulatoria (INVIMA), y la cuarta es el tiempo de aprobación del permiso de importación de los dispositivos en investigación (VUCE). A continuación se explicará la razón por la cual la selección del investigador principal es lo que pudiese hacer que un estudio sea exitoso o no.
Tiempo de aprobación = Selección de investigador+comité de ética+INVIMA+VUCE
Selección del investigador principal: Apenas se identifiquen de uno a tres investigadores principales candidatos, se evalúa y compara su capacidad de reclutamiento de pacientes. Esta variable es absolutamente crucial para el éxito del estudio. El objetivo aquí es determinar a) cuántos pacientes tiene en su base de datos propia o en la I.P.S. donde trabaja y que cumplan con el criterio de inclusión y exclusión del estudio, y b) en cuanto tiempo los podrá reclutar. De nada sirve que un país le apruebe un estudio a un fabricante en tan solo 30 días cuando el investigador principal no tiene la capacidad de reclutar pacientes en un tiempo aceptable. Es bien sabido en la industria de estudios clínicos que la principal causa de fracaso de un estudio clínico es la falla en el reclutamiento de pacientes.
Comité de ética: Este tiempo se puede predecir con cierta exactitud porque los comités de ética tienen reuniones periódicas aproximadamente cada 15-30 días y si se entregan los documentos antes de cada reunión, se sabrá con cierta exactitud cuándo se obtendrá aprobación.
Agencia regulatoria: La Sala de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro del INVIMA tiene reuniones periódicas aproximadamente cada 30 días y si se entregan los documentos antes de la fecha de corte de cada reunión, se sabrá con cierta exactitud cuándo se obtendrá una respuesta sobre la solicitud de aprobación del estudio.
Registro de importación: La Ventanilla Única de Comercio exterior (VUCE) del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo (MinCIT) generalmente aprueba un registro de importación en 10 días. Apenas se obtenga esta aprobación, se podrá proceder a nacionalizar los dispositivos médicos en investigación.
Acerca del autor
Julio G. Martinez-Clark es CEO de bioaccess.™ (www.bioaccessla.com); una empresa de investigación por contrato (CRO por sus siglas en inglés) que ayuda a fabricantes de dispositivos médicos a conducir estudios de investigación clínica en las I.P.S. de Colombia.