Exporte servicios de investigación clínica, diversifique los ingresos de su I.P.S. y aumente el nivel científico de su institución

bioaccess™ es una organización por investigación a contrato (CRO, por su abreviatura en inglés) que ayuda a empresas innovadoras de tecnologías médicas (“Medtech” por como se denominan en inglés) a convertir en realidad sus ideas desde la estrategia inicial, desarrollo clínico, hasta la penetración de mercado. Ayudamos a estas empresas a alcanzar sus objetivos de desarrollo y de investigación clínica proporcionando servicios de consultoría clínica, regulatoria y mediante la asociación con centros de investigación clínica en Colombia. Nuestro trabajo ha sido reconocido por CenterWatch, la publicación líder en la industria de la investigación clínica en EE.UU. y por el mundialmente reconocido programa Biodesign de la Universidad de Stanford.

Colombia ofrece beneficios imbatibles para que startups extranjeras fabricantes de dispositivos médicos realicen sus estudios de investigación clínica en las I.P.S. del país.

• Alta tasa de reclutamiento de pacientes, costos competitivos, investigadores bilingües y motivados, y un proceso regulatorio rápido y predecible —90-120 días para dispositivos médicos en experimentales.

• Gran infraestructura de salud y gran ambiente de negocios. Según el ranking anual de la revista América Economía, Colombia tiene muchos de los mejores hospitales de Latinoamérica.

• Una población de más de 50 millones de habitantes con un sistema de salud de cobertura universal que garantiza pacientes de todas las edades.

• Más de 140 centros de investigación clínica certificados en Buenas Prácticas Clínicas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), con casi 30 años de experiencia y con los mismos estándares éticos y de calidad que se tienen en EE.UU. o Europa.

• Importación rápida de productos (tratados de libre comercio con EE.UU. y Europa).

• Gran ubicación geográfica: zona horaria EST, conectividad aérea rápida y directa desde cualquier ciudad principal.

Introducción

Colombia ofrece ventajas significativas para cualquier empresa desarrolladora de dispositivos médicos en EE.UU. ya que cuenta con una población considerable —más de 50 millones de habitantes—, así como una infraestructura médica adecuada y profesionales de la salud calificados.

La mayor fortaleza de Colombia podría ser su estricto sistema regulatorio. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) ha establecido rigurosos requisitos para asegurar la protección del paciente y la calidad de los estudios clínicos; también certifica a cada centro de investigación clínica con medicamentos en Buenas Prácticas Clínicas y los audita constantemente.

Además, Colombia ofrece una alta tasa de captación de pacientes, eficiencia regulatorias por parte del Invima, costos competitivos, investigadores bilingües altamente calificados y motivados, y una ubicación geográfica ideal con conectividad aérea rápida y directa desde los principales centros de innovación en el extranjero. Todo esto sugiere pensar que Colombia es un país con gran potencial para el desarrollo y crecimiento del sector de investigación clínica al servicio de la industria global de innovación médica.

La investigación clínica con dispositivos médicos en Colombia está claramente regulada por el Ministerio de Salud y Protección Social y el Invima. Está página de nuestro blog detalla la normatividad vigente. 

• La Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro del Invima tiene reglas claras para procesar el trámite de aprobación de este tipo de estudios en Colombia. Es más, la comisión revisora de esta sala se reúne cada 30 días y en cada reunión se evalúan las solicitudes de aprobación de estos estudios en Colombia. 

• El tener 90-120 días de aprobación para un estudio de investigación clínica con dispositivos médicos en Colombia es un tiempo récord en Latinoamérica. Esto, más los bajos precios en las I.P.S. del país, más el sistema universal de salud con cobertura de casi 95% de la población (esto hace fácil reclutar pacientes), convierte a Colombia en el país más competitivo de Latinoamérica para estudios de investigación clínica con dispositivos médicos. Tenemos un diamante en bruto y no nos hemos dado cuenta sino hasta ahora. 

• Nuestro blog tiene información detallada de los pasos para la aprobación de un estudio de investigación clínica con dispositivos médicos en Colombia. 

• Nuestro FAQ responde a las preguntas más comunes sobre estudios de investigación clínica con dispositivos médicos en Colombia. 

  Perfil de las empresas startup de dispositivos médicos que buscan comprar servicios de investigación clínica de las I.P.S. en Colombia

  • El perfil ideal de clientes/patrocinadores de estudios de investigación clínica con dispositivos médicos en Colombia son empresas de tipo startup (1-10 empleados) mayormente localizadas en las áreas metropolitanas de San Diego, Los Angeles, San Francisco, Minneapolis y Boston (lea más). 

  • Estas startups son financiadas por fondos de capital de riesgo con 10-20 millones de dolares para desarrollar sus dispositivos médicos hasta la etapa de pruebas en humanos (early feasibility o first-in-human clinical trials). 

  • El único objetivo de estas empresas es tener un exit mediante el cual sean adquiridas por empresas globales de dispositivos médicos (Medtronic, Boston Scientific, Johnson&Johnson, etc.) en 200-300 millones de dolares. 

  • Estas startups no tienen operaciones comerciales ni participan en eventos como FIME. Los eventos donde generalmente se encuentran los directivos de estas startups son TCT, EMTS, MAGI, WSGR, etc. A estas startups no les interesa vender sus productos en Colombia; solo les interesa contratar los servicios de investigación clínica en una I.P.S. del país para poder realizar sus estudios early feasibility o first-in-human. Lo que estas startups buscan compra de una I.P.S. en Colombia es clinical data. 

  • Las empresas de dispositivos médicos comerciales (las que van a FIME) no tienen necesidad de realizar estudios de investigación clínica fuera de EE. UU. (la FDA les exige realizar sus estudios de tipo pilot y pivotal —los estudios necesarios para aprobación de comercialización— dentro de EE. UU.).

Fortune Business Insights reportó que el tamaño del mercado de investigación clínica será de 54,24 mil millones de dólares en 2022, y se prevé que crezca a 92,45 mil millones de dólares para 2030. Un estudio transversal publicado en el British Medical Journal estimó que el coste medio por paciente inscrito en ensayos clínicos fundamentales (normalmente de fase III) ronda los 41 413 dólares. Aún teniendo en cuenta que en Colombia los costos por servicios de salud son más bajos que en EE.UU. —aproximadamente 10%-35% más bajos, según cifras de PROCOLOMBIA—, el atraer empresas a que conduzcan investigación clínica al país representa un gran oportunidad exportadora y de ingresos para el país. 

Colombia tiene un gran potencial exportador de servicios de salud relacionados a la investigación clínica

22 de las 43 instituciones que integran el ranking de hospitales y clínicas de América Latina, son colombianas; así lo señala la más reciente versión del ranking de hospitales y clínicas realizado por la revista América Economía. Según el Programa de Transformación Productiva, las exportaciones del sector salud ascendieron a $145 millones de dólares en 2014. Esto sugiere pensar que Colombia tiene el potencial para emerger rápidamente como un líder mundial en la realización de estudios clínicos.

La mayoría de centros de investigación clínica del país no tienen contacto directo con fabricantes extranjeros de productos médicos especialmente con empresas emergentes —de tipo startup— que buscan llevar a cabo estudios con dispositivos médicos en sus fases iniciales de desarrollo. La gran mayoría de estos fabricantes desconoce que Colombia tiene más de 110 centros de investigación clínica certificados en Buenas Prácticas Clínicas ante el Invima y tienen más de 40 años de experiencia conduciendo estudios clínicos.

Las asociaciones gremiales que representan la industria de investigación clínica del país —Asociación para el Avance de la Investigación Clínica en Colombia, AVANZAR; Asociación Colombiana de Centros de Investigación, ACIC; Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo, AFIDRO— ven con beneplácito esta iniciativa y están apoyando a PROCOLOMBIA, suministrando información del mercado y facilitando la comunicación con los centros de investigación e investigadores individuales del país —esto con el ánimo de que tengan acceso a las nuevas oportunidades de negocio y de reconocimiento académico internacional que surgirán de esta iniciativa. AVANZAR, ACIC y AFIDRO están trabajando con el Gobierno Nacional para crear las condiciones idóneas en el país para hacerlo cada vez el sector de investigación clínica nacional cada vez más competitivo internacionalmente. Lea más sobre estas acciones. 

El 6 de abril CenterWatch Weekly, la principal publicación de investigación clínica de EE.UU., reconoció a Colombia en un artículo de primera página. El libro Biodesign de la Universidad de Stanford menciona a Colombia como destino para investigación clínica. El sitio web medGadget.com, uno de los más visitados por la comunidad de medtech, incluyó un comunicado de prensa sobre Colombia. 

bioaccess™ lidera una campaña de promoción y mercadeo de Colombia como el mejor destino para investigación clínica que incluye la asistencia a eventos de la industria, prensa en EE.UU. y una estrategia de anuncios en la Internet (Google, LinkedIn). Esta campaña favorece a Colombia porque incrementará su oferta exportadora de servicios de salud, traerá innovación en ciencias de la vida al país y, debido al intercambio de conocimiento entre investigadores extranjeros y colombianos, mejorará el perfil de los profesionales de la salud que hacen parte de los centros de investigación en Colombia.

Gracias a la iniciativa de bioaccess™, la industria de innovación en ciencias de la vida en EE.UU. tiene acceso a más de 140 centros de investigación clínica certificados ante el Invima en Buenas Prácticas Clínicas en múltiples especialidades, con más de 40 años de experiencia en la realización de estudios clínicos, igualando estándares de calidad exigidos en el extranjero —todo a precios muy competitivos. Asimismo, los centros de investigación clínica colombianos estarán expuestos al mercado internacional, generarán ingresos adicionales y aumentarán su competitividad y reconocimiento académico.

¿Cuál es la historia de bioaccess™?

¿Por qué existe bioaccess™?

Nos dimos cuenta que las empresas innovadoras de tipo startup tienen problemas encontrando investigadores principales que les den el foco y la energía necesaria para realizar, rápidamente, investigación clínica ética y de buena calidad a precios competitivos. 

Nos dimos cuenta que Colombia, con una población de más de 50 millones, tiene más de 140 centros de investigación clínica certificados en Buenas Prácticas ante el Invima. Estos centros han estado conduciendo investigación por más de 40 años, han tenido muy poca exposición internacional, y son desconocidos para la industria de Medtech. Estos centros son altamente calificados y reciben estudios patrocinados principalmente por las grandes empresas farmacéuticas internacionales. Estos centros están compuestos de personal altamente entrenado y pueden ser puestos al servicio de innovadoras empresas extranjeras de tipo startup que buscan realizar sus pruebas clínicas fuera de EE. UU.

Tuvimos la visión de fundar una empresa de desarrollo e investigación clínica que ayude a empresas de tipo startup a alcanzar sus metas de desarrollo de producto, al asociarlas con centros de investigación clínica que ofrecen servicios de salud costo efectivos, éticos y de alta calidad en Colombia —un diamante en bruto desconocido para la industria de Medtech —y al operacionalizar sus estudios clínicos en estos centros proveyendo apoyo regulatorio, clínico y logístico. 

¿Cuál es la propuesta de valor de bioaccess™ a las I.P.S. en Colombia?

La propuesta de valor de bioaccess™ a una I.P.S. en Colombia está basada en dos realidades actuales:

1. La mayoría de las I.P.S. sus actuales centros de investigación clínica certificados en Buenas Prácticas Clínicas (BPC) ante el Invima en Colombia no han internacionalizado sus operaciones para exportar sus servicios; y

2. No hay un suficiente número de estudios para los más de 140 centros de investigación clínica en Colombia certificados en BPC ante el Invima.

3. Existen cientos de I.P.S. en Colombia que no han escuchado sobre cómo la investigación clínica pudiese diversificar sus ingresos, aumentar su nivel científico y exportar servicios de salud sofisticados y de alto valor agregado.

Nuestra propuesta está alineada con la visión 2025 de Colciencias y el Gobierno de Colombia. En línea con la estrategia del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo de diversificar la oferta exportable del país en bienes y mercados, para que la economía dependa menos de hidrocarburos y bienes del sector minero.

Nuestros servicios están relacionados al desarrollo de tecnologías médicas innovadoras. Estos incluyen, entre otros, estudio de factibilidad, diseño o revisión de protocolos de investigación, diseño y ejecución de estudios clínicos, selección de centros de investigación, radicación de documentos regulatorios ante los comités de ética locales y ante el INVIMA, la importación y el almacenamiento de material de logística y la distribución a los centros, administración de estudios clínicos, registro sanitario posterior al estudio, y asistencia en la comercialización local e internacional.

bioaccess™ atrae a Colombia empresas extranjeras de tipo startup de para que realicen la validación clínica de sus innovaciones en los centros de investigación clínica del país; de esta manera, un centro de investigación dentro de una I.P.S. en Colombia es compensado en dólares americanos por sus servicios. Esto ayuda a diversificar los ingresos de la I.P.S. y contribuye al enriquecimiento académico de la institución y de sus especialistas.

Antecedentes

Colombia tiene todo para convertirse en una potencia no solo regional sino mundial en el desarrollo de estudios clínicos. Esa es una de las principales conclusiones de un análisis que desarrolló recientemente la firma de investigaciones Pugatch Consilium. El análisis estima que Colombia podría generar hasta US$500 millones en inversión extranjera directa si se hacen los cambios necesarios en el país. Aproximadamente el 50% de estudios clínicos se hacen con pacientes en EE.UU. y el otro 50% en los demás países del mundo (La investigación clínica en Colombia: evolución y reflexiones, Humberto Reynales Londoño, MD, MSc, MBA, PhD, MedLife, Ed. 1, Mes 2, Año 2014).

bioaccess™ está basada en Orlando, FL EE. UU., y se dedica a promocionar a Colombia como el mejor destino para que empresas emergentes extranjeras de tipo startup de la industria tecnologías médicas (e.j., dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in-vitro) conduzcan sus estudios de investigación clínica de tipo first-in-human en las I.P.S. colombianas. Estas empresas de tipo startup que bioaccess™ atrae a Colombia son empresas basadas generalmente en Boston, Minneapolis, o San Francisco y son las empresas que luego son adquiridas por Medtronic, Boston Scientific, Johnson&Johnson, St. Jude, y otras multinacionales líderes en la comercialización de dispositivos médicos. Luego de realizar sus pruebas pre-clinicas en animales y luego en cadáveres humanos, buscan hacer estudios clínicos en humanos y buscan países fuera de EE. UU. donde estas investigación se puedan realizar más rápidamente y a menor costo. 

La mayoría de los centros de investigación clínica en Colombia trabajan mayormente con grandes organizaciones por investigación a contrato (CRO por sus siglas en inglés) tales como Quintiles, PPD, Covance, ICON, PAREXEL, entre otras, que a su vez tienen grandes contratos con las principales empresas farmacéuticas del mundo. Estas CROs tienen oficinas en Bogotá y su relación comercial con centros de investigación en Colombia es mayormente en español (el dominio del Inglés de Colombia es una de los más bajos del mundo, según el Índice Global de dominio del Inglés), a los cuales las CROs compensan principalmente en pesos colombianos (en Colombia la exportación de servicios de salud relacionados con estudios clínicos es casi nula). Generalmente, las CROs gestionan para sus patrocinadores en EE.UU. todo lo relacionado con asuntos regulatorios, administrativos y logísticos, y se convierten en el punto de contacto de toda la comunicación entre el centro de investigación en Colombia y el patrocinador en EE.UU. —este modelo previene que las I.P.S. se conecten al ecosistema global de innovación médica. Debido a esto, los centros de investigación clínica en Colombia carecen de un equipo de mercadeo, ventas o desarrollo de nuevos negocios que busque nuevos estudios clínicos de la industria de pharma, medtech y biotech en el extranjero.

¿Cómo se beneficia una I.P.S. con la investigación clínica?

1. Diversificación de los ingresos. Un estudio clínico de fase temprana (first-in-man o early-stage), en que se prueban nuevas tecnologías médicas por primera vez en humanos, requiere en promedio de 10 a 20 pacientes para ser exitoso. Estos estudios son generalmente mejor pagados en comparación con lo que las grandes multinacionales farmacéuticas pagan por estudios con medicamentos de fase III (los cuales representan la mayoría de los estudios que se conducen en Colombia). 

2. Reconocimiento académico nacional e internacional del centro y su personal médico-científico, lo cual se traducirá en un mayor influjo de pacientes y negocios. 

3. El personal médico-científico del centro estaría expuesto a la industria global de innovación en ciencias de la vida. Esta exposición tendrá el potencial efecto de inspirar a su personal a crear sus propias innovaciones y de convertirse en una institución innovadora y generadora de patentes y de spin-offs, lo cual se traducirá en mayores ingresos para la institución.

4. El personal investigador del centro viajaría a universidades extranjeras y a las casas matrices de los patrocinadores de los estudios a recibir entrenamiento en nuevas técnicas quirúrgicas y el personal del patrocinador —altamente entrenado en su producto— vendría al centro a entrenar a su personal en su innovación. Esto mejoraría el nivel profesional del personal médico-científico del centro y lo alineará con las técnicas actualmente usadas en países más avanzados.

5. Los pacientes enrolados en un estudio se beneficiarán de innovadoras tecnologías médicas que sólo sería posible traer a Colombia como resultado de estudios clínicos. En la gran mayoría de veces, estas tecnologías en desarrollo no están disponibles comercialmente en Colombia y son el único recurso clínico que un paciente podría tener para evitar la muerte.

6. Llegarían al centro equipos médicos de avanzada tecnología. El patrocinador traería al país, en modo de importación temporal, equipos médicos de la más reciente tecnología para asistir en los procedimientos de alta complejidad que se probarían en el centro. Generalmente, estos son equipos de última generación que todavía no existen ni son ofrecidos en el mercado del país.

7. Armonización de los procedimientos de investigación del centro con las buenas prácticas en investigación usadas en los países desarrollados.

¿Cómo podría una I.P.S. exportar sus servicios de investigación clínica?

Para que un centro de investigación clínica en Colombia se abra por si mismo al mundo e internacionalice su operación transformándose en un centro de investigación de talla mundial, tendrá que al menos contar con las siguientes características:

1. Personal clínico bilingüe inglés-español con experiencia en estudios clínicos internacionales:

   • Coordinador de estudios clínicos

   • Especialista en asuntos regulatorios (comités de ética e INVIMA)

   • Asistentes de investigación

   • Asistente administrativo

   • Director de investigación

   • Gerente de mercadeo y ventas

   • Gerente de reclutamiento de pacientes

   • Contador

2. Personal administrativo bilingüe inglés-español con las siguientes habilidades:

   • Negociación de presupuestos y contratos internacionales con patrocinadores extranjeros.

   • Manejo de facturación en dólares estadounidenses.

   • Amplio conocimiento de trámites regulatorios ante el INVIMA para obtener en el menor tiempo posible la aprobación de los protocolos de investigación relacionados a un estudio clínico.

   • Conocimiento básico de la legislación aduanera colombiana para la obtención de un Registro de Importación ante la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE) del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, y gestiones de importación (ordinaria y temporal) ante la Dirección Nacional de Impuestos y Aduanas Nacionales (DIAN).

   • Conocimiento básico de la legislación aduanera colombiana en relación a la exportación de productos médicos nacionalizados bajo la modalidad de importación ordinaria y temporal.

   • Etc.

3. Cultura organizacional profesional y de talla internacional —la forma de hacer negocios en Colombia y Latinoamérica es muy diferente a como se hacen negocios en los países desarrollados.

4. Material de mercadeo en idioma inglés incluyendo un logo y un perfil del centro.

5. Hojas de vida de de los investigadores principales (en idioma inglés y uniformemente editadas y actualizadas en cumplimiento con los estándares internacionales).

6. Promoción activa del centro en el extranjero; incluye el ingreso del perfil del centro en los diversos directorios usados en la industria y asistencia a las diversas conferencias de la industria.

7. Asistencia frecuente a muchos eventos de la industria de pharma, medtech y biotech en EE.UU.

El modelo de tener una CRO global con una oficina local en Colombia, crea muy pocos incentivos para un centro de investigación de Colombia de convertirse en un centro de investigación clínica internacional de talla mundial; las oficinas de las CROs en Colombia mayormente traen al país estudios con medicamentos de fase III en adelante (de larga duración, pagados a muy bajos precios y colocan al centro a competir con otros centros de la ciudad para reclutar pacientes), conducen las negociaciones de los presupuestos y contratos a nivel local con los centros del país en español y los compensan en pesos colombianos por sus servicios.

Para que un centro de investigación de Colombia diversifique sus ingresos más allá de los estudios farmacéuticos locales que les traen las CROs antes mencionadas, este tiene que promocionarse así mismo en el exterior y atraer directamente a patrocinadores extranjeros para que lleven a cabo sus estudios en sus instalaciones, lo cual requerirá una gran inversión en personal altamente calificado bilingüe y con experiencia internacional.

¿Cómo ayuda bioaccess™?

bioaccess™ ayuda a los centros de investigación clínica en Colombia que hayan escogido diversificar sus ingresos recibiendo estudios clínicos con dispositivos médicos brindando asesoría a) en el proceso de certificación de las Buenas Prácticas Clínicas ante el Invima, y, b) en temas comerciales para que puedan exportar servicios de salud relacionados a la investigación clínica. 

Nuestro modelo crea un punto medio entre un centro de investigación en Colombia y un patrocinador en el exterior. El patrocinador típico que atraemos a los centros de investigación clínica en Colombia es una pequeña empresa emergente generalmente de tipo startup respaldada con fondos de capital de riesgo; estas empresas tratan de llevar a cabo los estudios clínicos para su innovación de manera rápida, ética y rentable. Por su misma naturaleza, este tipo de empresas son muy dinámicas y requieren de gran predecibilidad y celeridad en la aprobación de su estudio ante el comité de ética del centro y ante el Invima, en la importación de su producto prototipo, y en el reclutamiento de pacientes.

Las siguientes son algunas de las actividades que llevamos a cabo a nombre de un patrocinador de un estudio clínico:

1. Armamos y radicamos el dossier necesario para obtener aprobación del estudio ante el comité de ética de la I.P.S. y del Invima.

2. Trabajamos con la base de datos del centro de investigación para asegurarnos que tenemos los pacientes candidatos adecuados a un estudio.

3. Luego de que el estudio sea aprobado por el Invima, radicamos ante la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE) del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo de Colombia el permiso de importación necesario para nacionalizar los productos médicos relacionados a un estudio clínico.

4. Gestionamos el presupuesto del estudio y facilitamos la firma del contrato del estudio entre la empresa extranjera (patrocinadora del estudio) y la I.P.S. en Colombia. Es importante aclarar que si la empresa extrajera así lo desea, el contrato también incluirá a bioaccess™ como agente de pago; de esta manera, la I.P.S. le facturará a bioaccess™ por sus servicios en pesos colombianos (COP) —calculados en dólares americanos (USD) al momento de la facturación— y en turno, bioaccess™ le facturará a la empresa extranjera patrocinadora del estudio de investigación clínica. 

5. Preparamos y radicamos ante la Dirección Nacional de Impuestos y Aduanas Nacionales (DIAN) la importación ordinaria o temporal de los productos médicos tipo prototipo a probar en el estudio de investigación clínica.

6. Almacenamos los productos médicos del estudio de investigación clínica en nuestras instalaciones en Bogotá o en la I.P.S. donde se realizará el estudio y proporcionamos reportes de inventarios mensuales al patrocinador en el extranjero.

7. Asignamos al estudio uno de nuestros coordinadores de estudios clínicos para que actúe como gerente del proyecto.

8. Participamos, en nombre de la I.P.S. que actúa como centro de investigación, en las llamadas semanales —en idioma inglés— con el patrocinador para rendir cuentas del progreso del estudio.

9. Si lo requiere la empresa extranjera que patrocina el estudio, asignamos uno de nuestros especialistas en reclutamiento de pacientes para que coordine todas las actividades logísticas necesarias para que los potenciales candidatos y los pacientes reclutados se presenten a sus citas. Para esto, nos acercamos a la comunidad médica en el área de influencia del centro de investigación para encontrar médicos especialistas que pudieran referir pacientes al estudio.

10. Presentamos ante el comité de ética de la I.P.S. y ante el Invima los respectivos informes requeridos por estos entes o por la normatividad vigente, incluyendo reporte de eventos adversos, la información trimestral de pacientes incluidos, la presentación de informes de los dispositivos utilizados, descartados y devueltos al patrocinador, etc.

11. Nos aseguramos que cualquier modificación al protocolo de investigación sea aprobada por el comité de ética de la I.P.S. y el Invima.

12. Realizamos cualquier otra actividad relacionada que podría beneficiar a un patrocinador para asegurar que su estudio sea un éxito en Colombia.

Si su I.P.S. aún no está certificada en Buenas Prácticas Clínicas por el INVIMA, podremos ofrecerle la asesoría necesaria para hacerlo de forma rápida y costo-efectiva. Si el centro de investigación clínica de su I.P.S. ya está certificada por el Invima en Buenas Prácticas Clínicas y comparte nuestra visión de atraer estudios clínicos de innovadoras empresas de la industria de Medtech y ha decidido adoptar la innovación como estrategia competitiva, contáctenos y lo asesoraremos en como comenzar a recibir más estudios clínicos, más ingresos, y más reconocimiento académico. 

¿Cómo se regula la investigación clínica en Colombia?

La investigación en humanos está claramente regulada en Colombia y el INVIMA es la entidad autorizada por el Ministerio de Salud y Protección Social como ente regulador. En Colombia se ha realizado investigación en humanos por más de 40 años y hoy existen más de 140 centros de investigación certificados por el INVIMA en Buenas Prácticas Clínicas que realizan estudios de investigación con medicamentos para empresas farmacéuticas generalmente extranjeras.

Las empresas extranjeras que escogen a Colombia para el desarrollo clínico de sus innovaciones escogen mayormente instituciones de salud certificadas en Buenas Prácticas Clínicas para asegurarse que sus estudios en humanos son realizados según estrictas normas internacionales. La normatividad vigente es la contempladas en la Resolución 8430 de 1993 "Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud", en la Resolución 3823 de 1997 "Por la cual se crea La Comisión Asesora de Ciencia y Tecnología del Ministerio de Salud y se dictan normas para regular las actividades de desarrollo científico en el sector salud", y por la Resolución 2378 de 2008 "Por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos".

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