¿Sabía que el tamaño de la industria global de investigación clínica contratada llegará a USD $40 mil millones en el 2020?
Conduzca Investigación Clínica en su I.P.S. Aumente sus ingresos y su nivel científico exportando servicios
Certifique su I.P.S. en Buenas Prácticas Clínicas ante el INVIMA
Los estudios (también llamados "ensayos") de investigación clínica en humanos son un importante aspecto para el desarrollo de la innovación en la industria médica (farmacéuticos, biotecnología, dispositivos médicos, etc.). Estos generan empleo bien remunerado y contribuyen significativamente a la economía de un país. También generan nuevos conocimientos, innovación, y ayudan a traducir ese conocimiento en mejores maneras para tratar enfermedades para mejorar la salud pública de la población. Adicionalmente, le proporcionan a los pacientes acceso temprano y gratuito a medicamentos, dispositivos médicos y otras tecnologías médicas de vanguardia.
Según PharmaSource, el tamaño de la industria global de investigación clínica contratada será de USD $40 mil millones en el 2020. Tenemos una cantidad significativa de propuestas de estudios clínicos que podríamos ofrecerle a centros en Colombia. En los pasados tres años le hemos presentado alrededor de 3,000 estudios a más de 60 centros de investigación en Estados Unidos, México, República Dominicana, y Puerto Rico.
Colombia tiene más de 100 I.P.S. certificadas por el INVIMA en Buenas Prácticas Clínicas para conducir investigación clínica en humanos con medicamentos. El sector de investigación clínica en Colombia está representado por la Asociación para el Avance de la Investigación Clínica en Colombia (AVANZAR) y la Asociación Colombiana de Centros de Investigación Clínica (ACIC). Las organizaciones por investigación a contrato (CRO, por sus siglas en inglés) más importantes del mundo tienen oficinas en Colombia y nutren de oportunidades para estudios clínicos a los centros de investigación cínica del país. Según Grupogia.com, estas CROs facturarón COP $40 600 000 000 (aprox. USD $13.5 millones) en el 2015.
El certificado de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) es la constancia que otorga el INVIMA, por una vigencia de cinco (5) años, a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (I.P.S.) que adelanten o deseen iniciar investigaciones con medicamentos en seres humanos, autorizando a una I.P.S. para tal fin. Este certificado se expide una vez se verifique, en visitas de inspección, el cumplimiento de los requisitos contemplados en la Resolución 2378 de 2008.
Su I.P.S. necesitará un asesor que lo acompañe desde la creación de su comité de ética, su centro de investigaciones y en la visita de evaluación por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA).
“Un estudio revela que Colombia se podría convertir en una potencia en materia de inversión en estudios clínicos. ¿Qué se necesita para hacerse a un negocio que podría representar hasta US$500 millones en inversión?
Colombia tiene todo para convertirse en una potencia no solo regional sino mundial en el desarrollo de estudios clínicos. Esa es una de las principales conclusiones de un análisis que desarrolló la firma de investigaciones Pugatch Consilium para el laboratorio Amgen.”
Teniendo en cuenta que el certificado de las BPC que emite el INVIMA autoriza todo un proceso de investigación cubierto bajo un sistema, que incluye el diseño, conducción, realización, monitoreo, auditoría, registro, análisis y reporte de estudios clínicos, se certifica específicamente a las I.P.S. donde se realizan los estudios.
Sobre los demás actores (comité de ética, laboratorio clínico y patrocinador), que son fundamentales en el proceso de certificación, los evaluadores del INVIMA verifican el cumplimiento de los requisitos exigidos específicamente para cada uno en la Resolución 2378 de 2008.
Las instituciones que adelanten estudios clínicos con medicamentos deben cumplir con todos los requisitos estipulados en el Capítulo II de la Resolución 2378 de 2008, con el fin de garantizar la idoneidad del proceso de investigación, la protección y seguridad de los sujetos participantes y la validez de los resultados. La página web del INVIMA tiene más información.
Beneficios para una I.P.S.
Los siguientes son los beneficios que recibe una I.P.S. que realiza estudios de investigación clínica en su centro de investigación:
Diversificación y aumento de sus ingresos por exportación de sus servicios.
Reconocimiento académico nacional e internacional.
Contacto con la industria global de innovación en ciencias de la salud. Esto tendrá el potencial efecto de inspirar al personal investigador de la I.P.S. a crear sus propias innovaciones y de convertirse en una institución innovadora y generadora de patentes y de spin-offs, lo cual se traducirá en mayores ingresos y reconocimiento para la institución.
Transferencia de conocimiento. El personal investigador de la I.P.S. viajaría a universidades extranjeras y a las casas matrices de los patrocinadores de los estudios a recibir entrenamiento en nuevas técnicas quirúrgicas y el personal del patrocinador, altamente entrenado en su producto, vendría a la I.P.S. a entrenar a su personal en su innovación. Esto mejoraría el nivel profesional del personal médico-científico de la I.P.S. y lo alineará con las técnicas actualmente usadas en países más avanzados.
Mejor atención a pacientes. Los pacientes que participan en un estudio de investigación clínica se beneficiarán de innovadoras tecnologías médicas que sólo sería posible traer a Colombia como resultado de estudios clínicos. En la gran mayoría de veces, estas tecnologías en desarrollo no están disponibles comercialmente en Colombia y son el único recurso clínico que un paciente podría tener para evitar la muerte.
Equipos médicos de avanzada tecnología. Los patrocinadores traerían al país, en modo de importación temporal, equipos médicos de la más reciente tecnología para asistir en los procedimientos de alta complejidad que se probarían en la I.P.S.. Generalmente, estos son equipos de última generación que todavía no existen ni son ofrecidos en el mercado del país.
Armonización de los procedimientos de investigación de la I.P.S. con las buenas prácticas en investigación usadas en los países desarrollados.
Alcance de una asesoría para certificar su I.P.S. en Buenas Prácticas Clínicas
El alcance consiste en trabajar en más de 1 000 actividades agrupadas en 30 componentes bajo 4 módulos: Capacitación, documentación, implementación, auditorias.
Componentes de la Asesoría
Análisis situacional/estado del arte de la investigación
Funciones
Composición
Procedimientos
Documentos
Competencia del investigador
Funciones del investigador
Documentos y registros que debe de tener el investigador principal en los archivos
Responsabilidades del patrocinador del estudio
Funciones del patrocinador
Relaciones con la entidad financiadora
Instructivo de aplicación
Responsabilidades del comité de ética en investigación
Revisión de procedimientos estandarizados escritos
Verificación de cumplimiento en los procesos y procedimientos del centro de investigación
Revision y verificacion de documentacion y archivos que debe conservar el centro de investigación
Competencia del equipo de investigación
Funciones y responsabilidades del investigador respecto a la organizacion y conduccion del estudio
Documentación y archivos que debe tener el investigador principal
Responsabilidad del patrocinador
Funciones del patrocinador
Relaciones con el financiador del estudio cuando el investigador es el patrocinador
Requisitos obligatorios que debe cumplir todo laboratorio clínico
Requisitos para el director del laboratorio
Requisitos del profesional encargado del estudio en el laboratorio clínico
Requisitos que debe cumplir el personal involucrado en la toma, procesamiento, conservación y transporte de los especímenes biológicos de los sujetos participantes en la investigación
Garantía de la calidad
Sistema de calidad
Programa de auditoria interna
Equipos, materiales y reactivos
Procedimientos operativos estandarizados
Documentos Entregables
Acta de conformación del Comité de Ética Institucional (CEI)
Manual de Procedimientos Operativos Estandarizados (MPOE) (también llamada Guía Operativa del Comité, o GOC) del CEI
Manual de Procedimientos Operativos Estandarizados (MPOE) para el centro de investigaciones clínicas
Formato de autoevaluación de cumplimiento de requisitos, basado en el anexo técnico de la Resolución 2378 de 2008
Oficio para solicitud de visita por parte del INVIMA
Certificado de las BPC de INVIMA
Duración de la asesoría
El tiempo estimado para la etapa de diseño y desarrollo es de aproximadamente 60 días (20 horas por semana). Luego de solicitar la visita del INVIMA a la I.P.S., tomará aproximadamente de tres a seis meses en recibir la visita del funcionario del INVIMA. Si la evaluación del funcionario del INVIMA es exitosa durante la visita, el INVIMA expedirá el certificado final a la I.P.S. en aproximadamente 30 días.
Incentivos por inversiones realizadas en investigación, desarrollo tecnológico o innovación
Se puede deducir anualmente de la renta, el valor deinversiones realizadas en investigación, desarrollo tecnológico o innovación (monto máximo del 100%). Antes del 175%
Reforma tributaria: se podrá descontar anualmente del impuesto sobre la renta el 25% de las inversiones realizadas en investigación, desarrollo tecnológico o innovación.