¿Cómo se regula la investigación clínica con dispositivos médicos en Colombia?
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) es la entidad autorizada por el Ministerio de Salud y Protección Social para evaluar y aprobar proyectos de investigación clínica con medicamentos y dispositivos médicos en seres humanos en Colombia. La Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro del INVIMA evalúa solicitudes de aprobación de estudios de investigación clínica aproximadamente cada 30 días; esto hace que el país sea uno de los más competitivos de Latinoamérica para este tipo de estudios. Sin embargo, llegó el momento de crear una ley de investigación en clínica en humanos clara, moderna y competitiva que garantice que Colombia se convierta en uno de los países más innovadores en salud de América Latina para el 2025.
Según la Resolución 8430 de 1993 del Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia, para que se comience un proyecto de investigación clínica en humanos con cualquier otro recurso diferente a un medicamento, solo es necesaria la evaluación y aprobación del comité de ética en investigación de la I.P.S. donde se conducirá la investigación más la aprobación de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro del INVIMA. La I.P.S. no necesita estar certificada en Buenas Prácticas Clínicas para conducir estudios de investigación clínica con dispositivos médicos.
La Resolución 2378 de 2008 del Ministerio de Salud y Protección Social por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos, le exige a las I.P.S. que realicen estudios de investigación clínica con medicamentos que estén certificadas en las Buenas Prácticas Clínicas.
Según Wikipedia, "Un ensayo clínico es una evaluación experimental de un producto, sustancia, medicamento, técnica diagnóstica o terapéutica que, en su aplicación a seres humanos, pretende valorar su eficacia y seguridad". Los estudios de prometedores tratamientos nuevos o experimentales en pacientes se conocen cómo ensayos (comúnmente llamados "estudios") clínicos.
Un ensayo clínico se realiza sólo cuando hay razones para creer que el tratamiento que se está estudiando puede ser beneficioso para el paciente. Los tratamientos usados en los ensayos clínicos con frecuencia demuestran tener beneficios reales. Los investigadores realizan estudios sobre nuevos tratamientos para conocer la utilidad del nuevo tratamiento, el mecanismo de acción del nuevo tratamiento, si la efectividad es mayor que otros tratamientos ya disponibles, los efectos secundarios del nuevo tratamiento y si son mayores o menores que el tratamiento convencional, si supera los beneficios a los efectos secundarios y en qué pacientes el nuevo tratamiento es más útil.
Los siguientes enlaces proporcionan información adicional al lector sobre el sector de investigación clínica en Colombia dentro del contexto global,
¿Cómo se hace un ensayo clínico en humanos para probar medicamentos?, Semana, 2016.
Legislación Colombiana en Investigación Clínica, Humberto Reynales, MD, PhD (miembro de la junta directiva de la Asociación Colombiana de Centros de Investigación, ACIC y antes presidente de la misma).
The importance of Good Clinical Practice guidelines and its role in clinical trials.
Según el reciente reporte de mercado The New 2015 Trends of Global Clinical Development Outsourcing Market, escrito por la consultora Research and Markets, el tamaño global de la industria de investigación clínica (también llamada "investigación médica") es actualmente de USD $38.4 mil millones y llegará a aproximadamente USD $64 mil millones para el 2020; esto representa un incremento de 9%. Esta publicación también pronostica que para el 2020, el 66.8% de los estudios clínicos se conducirán en países desarrollados —en contraste con 76% actualmente— y que 25.2% de los estudios clínicos se conducirán en países emergentes —en contraste con 15.7% actualmente.
Según la firma consultora Cutting Edge Information, el gasto promedio en EE.UU. por paciente por estudio de investigación clínica fue USD $36,500 en el 2013. Aún teniendo en cuenta que en Colombia los costos por servicios de salud son más bajos que en EE.UU. —aproximadamente 10%-35% menos, según cifras de PROCOLOMBIA—, el atraer innovadoras empresas farmacéuticas, de dispositivos médicos y otras tecnologías a que desarrollen sus innovaciones conduciendo investigación clínica en las instituciones de salud del país, representa una gran oportunidad exportadora y de ingresos para Colombia.
La investigación clínica en humanos en Colombia está legislada bajo la Resolución 8430 de 1993 "Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud", por la Resolución 3823 de 1997 "Por la cual se crea La Comisión Asesora de Ciencia y Tecnología del Ministerio de Salud y se dictan normas para regular las actividades de desarrollo científico en el sector salud", y por la Resolución 2378 de 2008 "Por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos".
En la Resolución 8430 de 1993, artículo 50, se establece que el Comité de Ética en Investigación de la institución de salud dónde se llevará a cabo la investigación será el encargado de estudiar y aprobar los proyectos de investigación en humanos. La Resolución 3823 de 1997, artículo 6, establece que los proyectos de investigación con medicamentos serán evaluados por el instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA).
En este orden, la Resolución 2378 de 2008 establece en el artículo 5 "No se podrán iniciar proyectos de investigación clínica con medicamentos en seres humanos, que no estén aprobados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, o que no hayan obtenido visto bueno previo por parte de dicho Instituto".
En respuesta a una consulta por medio del derecho de petición 15104220 del 2 de octubre de 2015, el INVIMA manifestó,
"...los protocolos de investigación que involucren el uso de medicamentos en seres humanos deben desarrollarse en instituciones certificadas con Buenas Prácticas Clínicas cumpliendo con lo establecido en la Resolución 2378 de 2008 (...)"A su vez, las demás investigaciones en salud, deberán dar cumplimiento a lo establecido en la Resolución 8430 de 1993".
La Resolución 8430 de 1993 claramente establece en el capítulo III "DE LA INVESTIGACION DE OTROS NUEVOS RECURSOS":
ARTICULO 60. Para los efectos de éste reglamento, se entiende por investigación de otros nuevos recursos o modalidades diferentes de las establecidas, las actividades científicas tendientes al estudio de materiales, injertos, trasplantes, prótesis, procedimientos físicos, químicos y quirúrgicos, instrumentos, aparatos, órganos artificiales y otros métodos de prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación que se realicen en seres humanos o en sus productos biológicos, excepto los farmacológicos.
ARTICULO 61. Toda investigación a la que se refiere este capítulo deberá contar con la autorización del Comité de Etica en Investigación. Al efecto, las instituciones investigadoras deberán presentar la documentación que se indica en el artículo 50 de esta resolución, además de lo siguiente:
a. Los fundamentos científicos, información sobre experimentación previa realizada en animales o en laboratorio.
b. Estudios previos de investigación clínica cuando los hubiere.
Está claro que según la Resolución 8430 de 1993, para que se comience un proyecto de investigación clínica en humanos con cualquier otro recurso diferente a un medicamento, solo es necesaria la evaluación y aprobación del Comité de Ética en Investigación de la institución donde se conducirá la investigación.
En el caso específico de dispositivos médicos o equipos biomédicos de tecnología controlada que deban importarse para investigación en salud, el Decreto 4725 de 2005 "Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano" dice:
Artículo 36. Dispositivos médicos y equipo biomédico de tecnología controlada prototipo.
Para la importación de prototipos de dispositivos médicos y equipos biomédico de tecnología controlada, se requerirá de concepto técnico otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, de acuerdo con lo contemplado en las disposiciones vigentes sobre investigación en salud.
Artículo 48. De las medidas especiales.
b) Cuando se trate de dispositivos médicos o equipos biomédicos de tecnología controlada respecto de los cuales el Ministerio de la Protección Social o el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, haya autorizado investigación clínica en el país, previo concepto del Comité para la Evaluación, Seguimiento y Reglamentación de la Tecnología en Salud del Ministerio de la Protección Social o la Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima;
Por lo tanto, si una I.P.S. en Colombia desea conducir estudios de investigación clínica con dispositivos médicos, solo es necesario que su comité de ética apruebe el estudio y luego lo aprueba la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro del INVIMA.
Las "...disposiciones vigentes sobre investigación en salud" a las que se refiere el Decreto 4725 de 2005 son las contempladas en la Resolución 8430 de 1993 "Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud", en la Resolución 3823 de 1997 "Por la cual se crea La Comisión Asesora de Ciencia y Tecnología del Ministerio de Salud y se dictan normas para regular las actividades de desarrollo científico en el sector salud", y por la Resolución 2378 de 2008 "Por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos".
El espíritu de la Resolución 3823 de 1997 fue de adicionar el escrutinio de un ente regulador nacional —el INVIMA— a los proyectos de investigación en humanos, dándole así poder a un ente central de gobierno tal y como ya se estaba haciendo en muchos otros países en 1997. Una resolución complementaria es la 2378 de 2008 (Ministerio de la Protección Social, 2008), que adopta con carácter obligatorio las Buenas Prácticas Clínicas en las instituciones que realicen investigación con medicamentos en seres humanos.
El objetivo de las buenas prácticas clínicas es buscar una armonización internacional de la regulación sobre la interpretación y aplicación de normas técnicas para el registro de nuevos medicamentos —bajo las directivas de la Conferencia Internacional de Armonización sobre Requerimientos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para uso en Humanos (ICH, por sus siglas en inglés). Esta armonización es alcanzada por consenso entre las industrias farmacéuticas y las autoridades regulatorias de Europa, Estados Unidos y Japón.
La investigación en humanos está claramente regulada en Colombia y el INVIMA es la entidad autorizada por el Ministerio de Salud y Protección Social como ente regulador. En Colombia se ha realizado investigación en humanos por casi 30 años y hoy existen más de 110 centros de investigación certificados por el INVIMA en Buenas Prácticas Clínicas que realizan estudios en humanos con medicamentos para empresas farmacéuticas generalmente extranjeras.
Las empresas extranjeras que escogen a Colombia para el desarrollo clínico de sus innovaciones escogen mayormente instituciones de salud certificadas en Buenas Prácticas Clínicas para asegurarse que sus estudios en humanos son realizados según estrictas normas internacionales.
La visión en materia de ciencia, tecnología e innovación contemplada en el Plan de Desarrollo establece que Colombia se convertirá en uno de los tres países más innovadores de América Latina en 2025. Los estudios clínicos en humanos son un importante aspecto para el desarrollo de la innovación mundial en ciencias de la vida. Estos generan empleo y contribuyen significativamente a la economía nacional. También generan nuevos conocimientos, innovación, y ayudan a traducir ese conocimiento en mejores maneras para tratar enfermedades y para mejorar la salud pública de la población.
Adicionalmente, los estudios clínicos le brindan al paciente acceso temprano y gratuito a innovadores medicamentos, dispositivos médicos y otras tecnologías. Es claro que un ecosistema y una legislación que facilite y atraiga la inversión en estudios clínicos contribuirá al mejoramiento de la salud, el aumento de la riqueza de la nación y a un crecimiento económico duradero (Rueda Martínez, G. y Monsores de Sá, N. (2015). Impacto de la ausencia del Consejo Nacional de Bioética Colombiano. En: Revista Latinoamericana de Bioética, 2(29), 144-155).
La Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro del INVIMA evalúa solicitud de aprobación de estudios de investigación clínica aproximadamente cada 30 días; esto hace que el país sea uno de los más competitivos de Latinoamérica para este tipo de estudios.
Es de relevancia mencionar que en Colombia, los debates sobre temas que exigen la reflexión bioética relacionados a la investigación en seres humanos se dan a nivel del Estado, sin la asesoría de un consejo nacional de bioética que facilite una orientación desde dicha perspectiva. Por esta razón, es urgente la reglamentación de la Ley 1374/2010 que crea el CNB; además, considerando la protección de los sujetos participantes de las investigaciones, es pertinente que la bioética en Colombia transforme su fundamentación epistemológica, adoptando referenciales bioéticos consonantes con su realidad social. Por lo tanto, se propone la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la Unesco como directriz bioética internacional de la investigación en seres humanos (Rueda Martínez, G. y Monsores de Sá, N. (2015). Impacto de la ausencia del Consejo Nacional de Bioética Colombiano. En: Revista Latinoamericana de Bioética, 2(29), 144-155).
También vale la pena mencionar que en diversos documentos relacionados con el fortalecimiento de la ciencia y la tecnología en el país, como la Política Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación (Consejo Nacional de Política Económica y Social, Departamento Nacional de Planeación, 2009), Lineamientos de la Política Nacional de Investigación en Salud (Ministerio de la Protección Social, Centro para el Desarrollo y Evaluación de Políticas y Tecnología en Salud Pública, 2007) y el Plan Estratégico 2009-2015 del Programa Nacional de Ciencia y Tecnología en Salud (Colciencias, 2009), son reconocidas las fragilidades del proceso de revisión ética de las investigaciones, y se recomienda la revisión, actualización de la Resolución 8430 de 1993 y la transformación de su fundamento legal, sea ley o decreto. Estos documentos tienen en común el reconocimiento del Estado y su papel en la reglamentación de la investigación en salud, que a su vez tiene una función instrumental en la generación de riqueza, equidad y bienestar social (Rueda Martínez, G. y Monsores de Sá, N. (2015). Impacto de la ausencia del Consejo Nacional de Bioética Colombiano. En: Revista Latinoamericana de Bioética, 2(29), 144-155).
Según el Consejo Privado de Competitividad, casi 15 años después de fijarse meta de ser el tercero más competitivo de Latinoamérica, Colombia aún continúa rezagado. Es imperativo que el país actualice la legislación de investigación clínica en humanos para adaptarse —y competir— a la realidad mundial donde la innovación en ciencias de la salud no solo se produce con medicamentos sino con muchas otras tecnologías (e.j. biotecnología, diagnóstico médico, dispositivos médicos y bioinformática). Con 346 investigadores por millón de habitantes, Colombia presenta un rezago significativo en su generación de conocimiento y tecnología; no solo frente a líderes mundiales como Corea del Sur, sino ante países Latinoamericanos.
Llegó el momento de crear una ley de investigación en clínica en humanos clara, moderna y competitiva que garantice que Colombia se convierta en uno de los países más innovadores de América Latina en ciencias de la vida para el 2025.
Acerca del autor
Julio G. Martinez-Clark es CEO de bioaccess.™ (www.bioaccessla.com); una empresa de investigación por contrato (CRO por sus siglas en inglés) que ayuda a fabricantes de dispositivos médicos a conducir estudios de investigación clínica en las I.P.S. de Colombia.