El país debe fomentar un ambiente regulatorio ágil, predecible y eficiente para atraer cada vez más estudios de investigación clínica

Colombia tiene todo para convertirse en una potencia no solo regional sino mundial en el desarrollo de estudios clínicos. Esa es una de las principales conclusiones de un análisis que desarrolló recientemente la firma de investigaciones Pugatch Consilium. El análisis estima que Colombia podría generar hasta USD 500 millones en inversión extranjera directa si se hacen los cambios normativos necesarios en el país.

El país tiene unos indicadores de rezago en temas de investigación clínica; esto representa una oportunidad histórica para que Colombia haga los cambios normativos necesarios para estimular su sector de investigación clínica.

Resumen ejecutivo

Hace 17 años el Sistema Nacional de Competitividad se fijó la meta de convertir a Colombia en uno de los tres países más competitivos de América Latina en el año 2032. Sin embargo, hasta el momento el panorama no es alentador, dado el bajo nivel de las exportaciones colombianas y su grado de diversificación y sofisticación. El proceso de diversificación de la economía colombiana es pobre, pues las exportaciones siguen concentradas en un grupo reducido de productos. Colombia se encuentra aún rezagada en la internacionalización de su economía frente a países con un nivel similar de desarrollo. En los últimos 30 años la participación del comercio exterior en la economía se ha mantenido constante. Además, la alta dispersión arancelaria y la prevalencia de barreras al comercio limitan la sofisticación de las exportaciones y la inserción en las cadenas globales de valor.

Los estudios (también llamados "ensayos") de investigación clínica en humanos son un importante aspecto para el desarrollo de la innovación en la industria médica mundial. Estos generan empleos sofisticados y bien remunerados e impactan positivamente a la economía nacional. También generan nuevos conocimientos, innovación, y ayudan a traducir ese conocimiento en mejores maneras para tratar enfermedades y para mejorar la salud pública de la población. Adicionalmente, le proporcionan a los pacientes acceso temprano y gratuito a medicamentos, dispositivos médicos y otras tecnologías médicas de vanguardia. Es claro que un ecosistema nacional que facilite y atraiga la inversión extranjera en estudios clínicos como parte del proceso del desarrollo de innovaciones médicas, contribuirá al mejoramiento de la salud, el aumento de la riqueza de la nación al exportar servicios sofisticados de alto valor agregado, y a un crecimiento económico duradero.

Colombia es consciente de que un crecimiento económico sostenible en el largo plazo no vendrá de la minería e hidrocarburos, sino de servicios sofisticados de alto valor agregado, manufactura e investigación y desarrollo (I&D). Este es el camino recorrido por casi todos los países de alto ingreso desde el siglo pasado. De acuerdo al documento Conpes 4069 del 20 de diciembre de 2021 titulado POLÍTICA NACIONAL DE CIENCIA, TECNOLOGÍA E INNOVACIÓN 2022-2031, Colombia tiene una hoja de ruta para convertirse en una sociedad de conocimiento. Este documento Conpes propone la internacionalización de la ciencia en el país y menciona a la investigación clínica como un vehículo para que Colombia logre sus objetivos en el 2031.

El tamaño del mercado global de ensayos clínicos se valoró en USD 54,24 mil millones en 2022. Se proyecta que el mercado crezca de USD 57,76 mil millones en 2023 a USD 92,45 mil millones para 2030, exhibiendo una tasa de crecimiento anual de 6.9% durante el período de pronóstico. Los principales factores que afectan el crecimiento del mercado de estudios clínicos son el desarrollo de nuevos tratamientos (eje. medicina personalizada), la evolución acelerada de nuevas tecnologías, y la gran demanda de los servicios de las CROs (contract research organizations, por sus siglas en inglés) por parte de los laboratorios farmacéuticos y dispositivos médicos para que conduzcan estos estudios clínicos.

De acuerdo a un estudio de IQVIA, la CRO más grande del mundo, titulado Valuing the Research-based Pharmaceutical Industry in Latin America, en 2019, la industria farmacéutica ha financiado casi 700 estudios clínicos en América Latina y ha realizado inversiones por más de mil millones de dólares en el mismo año. Según entrevistas entre filiales de empresas farmacéuticas basadas en investigaciones, el 70% de los estudios clínicos se realizaron en Brasil, Argentina y México, donde la industria farmacéutica ha realizado inversiones de aproximadamente 980 millones de dólares. Un 20% adicional de los estudios clínicos se realizaron en Colombia y Chile y el 10% restante en Perú, Costa Rica, Panamá y Guatemala. Según este mismo estudio de IQVIA, un laboratorio farmacéutico invierte casi USD 17 000 por paciente que participa en un estudio clínico.

El atraer empresas extranjeras desarrolladoras de innovación médica a que inviertan en comprar servicios de investigación clínica de las I.P.S. colombianas, representa una gran oportunidad para el intercambio de conocimiento entre científicos extranjeros y nacionales; para la difusión de la ciencia, tecnología e innovación en la población; para generar un mayor número de publicaciones científicas originadas en Colombia; para que los pacientes se beneficien tempranamente de tratamientos avanzados (sin costo al Plan de Beneficios en Salud) y para exportar servicios de valor agregado que generarán ingresos adicionales a la I.P.S. y un gran impacto económico y social para el país.

Colombia está rezagada en la exportación de servicios de salud relacionados a estudios de investigación clínica:

• Menos estudios cada año: En el 2018 el país atrajo 131 estudios. En 2018, 131. En 2019, 134, En 2020, 153. En 2021, 116. En 2022, 94. En 2023 (proyección), 65. Esto representa una disminución sostenida de más del 57% desde el pico en el 2020.

• Aprobación demorada e ineficiente: Mientras en otros países como Singapur, Australia, Corea del Sur o India, los tiempos de aprobación para este tipo de investigaciones van de 30 a 90 días, en Colombia los trámites para aprobar las investigaciones clínicas pueden durar hasta 225 días.

• Rezago regional: Desde que se tienen registros, en comparación con los principales países de la región, Colombia es el país donde menos se han realizado estudios clínicos: 3.5 por un millón de habitantes, en comparación con 8.2 en Argentina, 6.2 en Chile, 4.4 en Brasil y 3.7 en México.

• Muy pocos estudios fase I y II: En Colombia casi no se realizan estudios de fase 1 y 2, que son los que mayores beneficios la aportan a un país: mayor pago por paciente, transferencia de conocimiento avanzado, publicación en revistas indexadas de alto impacto y el paciente tiene acceso temprano a terapias médicas avanzadas.

• Pocos pacientes participando: Si medimos la densidad de pacientes que participan en estudios clínicos por cada 1 millón de habitantes, el índice en Latinoamérica (17) es también bajo en comparación con países desarrollados (70). Colombia tiene una muy baja densidad de 3 pacientes por 1 millón de habitantes —Perú y Brasil (4), México (6), Chile (11), Argentina (19).

• Pocos centros de investigación clínica: Colombia tiene 2.5 centros de investigación por cada 1 millón de habitantes. Países como Alemania, Reino Unido, Francia, tienen índices alrededor de 50, mientras que EE.UU. de 120, en contraste con los índices de Argentina (19), Brasil (4), México (6.2).

• Centros de investigación clínica en quiebra: En el 2022 hubo 94 estudios registrados en Colombia. De esto se deduce que cada una de las 140 I.P.S. certificadas en Buenas Prácticas Clínicas (BPC) ante el Invima para conducir investigación clínica en humanos con medicamentos recibe menos de un estudio al año, lo cual hace inviable el negocio de la investigación clínica en Colombia.

Siguiendo el ejemplo de países como Corea del Sur, Colombia debe fomentar un ambiente regulatorio ágil, predecible y eficiente para atraer cada vez más estudios de investigación clínica. Gracias a reformas que incentivaron los estudios de investigación clínica en Corea del Sur, hoy Seúl es la ciudad del mundo donde más estudios clínicos se realizan.

Los indicadores negativos del sector de estudios clínicos en Colombia representan una oportunidad histórica para que el país haga los cambios normativos necesarios para estimular su industria de investigación clínica y así diversificar sus exportaciones con servicios sofisticados y de alto valor agregado. Colombia tiene todo para convertirse en una potencia no solo regional sino mundial en el desarrollo de estudios clínicos. Esta es una de las principales conclusiones de un análisis que desarrolló la firma israelita de investigaciones Pugatch Consilium. El análisis estima que Colombia podría generar hasta US$500 millones en inversión extranjera directa si se hacen los cambios normativos necesarios en el país.

Un laboratorio farmacéutico o de dispositivos médicos, evalúa principalmente tres aspectos, entre otros, para decidir en cuál país conducir un estudio de investigación clínica: 1) tiempo de aprobación del estudio, 2) costos, 3) acceso a pacientes. Para que Colombia se convierta en uno de los principales exportadores regionales de servicios de investigación clínica, hay que trabajar en desarrollar la competitividad del país en estos tres pilares.

1. Colombia debería reducir el tiempo de evaluación y aprobación de un estudio de investigación clínica en humanos a 30 días.

2. Los costos de un estudio clínico se pueden hacer aún más competitivos ofreciendo generosos incentivos tributarios que fomenten la creación y operación de centros de investigación clínica y de organizaciones por investigación a contrato (CROs por sus siglas en inglés).

3. El acceso a pacientes podría mejorarse si se crea un Registro único de estudios clínicos y programas que promuevan el aumento de la participación de la población en estudios clínicos para que así tengan acceso temprano a terapias médicas innovadoras.

Estos tres pilares deben ser parte de una nueva ley de investigación clínica que actualice la normatividad actual —la cual se creó hace 30 años (Resolución 8430 de 1993). La nueva ley creará y mantendrá el ambiente regulatorio y comercial idóneo en el país para garantizar la competitividad internacional del sector.

Una nueva ley de fomento a la investigación clínica sumada a una agresiva campaña de promoción internacional liderada por PROCOLOMBIA en el extranjero, posicionaría a Colombia como uno de los mejores destinos del mundo para que empresas extranjeras desarrolladoras de innovación médica inviertan en el ecosistema de investigación clínica del país y así nuestras I.P.S. exporten servicios sofisticados de alto valor.

Referencias: Ver aquí.

Introducción

Según Wikipedia, "Un ensayo clínico es una evaluación experimental de un producto, sustancia, medicamento, técnica diagnóstica o terapéutica que, en su aplicación a seres humanos, pretende valorar su eficacia y seguridad". Los estudios de prometedores tratamientos nuevos o experimentales en pacientes se conocen como ensayos (comúnmente llamados "estudios") clínicos. Un estudio clínico se realiza sólo cuando hay razones para creer que el tratamiento que se está estudiando puede ser beneficioso para el paciente.

Los tratamientos usados en los estudios clínicos con frecuencia demuestran tener beneficios reales. Los investigadores realizan estudios sobre nuevos tratamientos para conocer la utilidad del nuevo tratamiento, el mecanismo de acción del nuevo tratamiento, si la efectividad es mayor que otros tratamientos ya disponibles, los efectos secundarios del nuevo tratamiento y si son mayores o menores que el tratamiento convencional, si supera los beneficios a los efectos secundarios y en qué pacientes el nuevo tratamiento es más útil.

Los estudios de investigación clínica en humanos son un importante aspecto para el desarrollo global de la innovación médica. Estos generan empleo y contribuyen significativamente a la economía nacional. También generan nuevos conocimientos, innovación, y ayudan a traducir ese conocimiento en mejores maneras para tratar enfermedades y para mejorar la salud pública de la población. Adicionalmente, le brindan al paciente acceso temprano y gratuito a innovadores medicamentos, dispositivos médicos y otras tecnologías médicas de vanguardia. Es claro que un ecosistema que facilite y atraiga la inversión en estudios clínicos contribuirá al mejoramiento de la salud, el aumento de la riqueza de la nación y a un crecimiento económico duradero. 

Colombia es consciente de que un crecimiento económico sostenible en el largo plazo no vendrá de la minería e hidrocarburos, sino de servicios sofisticados de alto valor agregado, manufactura e investigación y desarrollo (I&D). Este es el camino recorrido por casi todos los países de alto ingreso en los últimos 50 años.

El atraer empresas extranjeras desarrolladoras de innovaciones médicas a que conduzcan investigación clínica en las instituciones de salud del país, representa una gran oportunidad para el intercambio de conocimiento entre científicos extranjeros y nacionales, para la difusión de la ciencia, tecnología e innovación (ST&I) en la población, para generar un mayor número de publicaciones científicas originadas en Colombia, y para exportar servicios de valor agregado que generarán ingresos adicionales a la instituciones de salud y un gran impacto social para el país.

Según PharmaSource, el tamaño global de la industria de investigación clínica contratada es USD 30 mil millones (2017) y llegará a USD 40 mil millones en  el 2020. Según Research and Markets, se espera que la industria de investigación clínica crezca 5.5% cada año y alcance un tamaño de USD 65.2 mil millones en el 2025. Los principales factores que afectan el crecimiento del mercado de estudios clínicos son el desarrollo de nuevos tratamientos (eje. medicina personalizada), la evolución acelerada de nuevas tecnologías, y la gran demanda de los servicios de las CROs (contract research organizations, por sus siglas en inglés) por parte de los laboratorios farmacéuticos para que conduzcan estos estudios clínicos.

Research and Markets pronostica que para el 2020, el 66.8% de los estudios clínicos se conducirán en países desarrollados —en contraste con 76% actualmente— y que 25.2% de los estudios clínicos se conducirán en países emergentes —en contraste con 15.7% actualmente.

Investigación clínica en Colombia

La Constitución Política Colombiana (Asamblea Nacional Constituyente, 1991) propugna la dignidad humana como derecho fundamental en su artículo 1; a su vez, la atención en salud es consagrada en el artículo 49 como un servicio público, ordenando al Estado su organización, coordinación y reglamentación. La investigación científica es considerada en el artículo 71, en el cual está prescrito el deber sobre la promoción y fomento de la ciencia y la tecnología dentro de los planes nacionales de desarrollo.

Colombia tiene más de 110 I.P.S. certificadas como centros de investigación clínica ante el INVIMA en Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y desde 1993 existe una normatividad clara para garantizar la ética y la calidad en los estudios de investigación clínica. La Resolución 8430 de 1993 "Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud", la Resolución 3823 de 1997 "Por la cual se crea La Comisión Asesora de Ciencia y Tecnología del Ministerio de Salud y se dictan normas para regular las actividades de desarrollo científico en el sector salud", y la Resolución 2378 de 2008 "Por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos" establecen la normatividad colombiana para la investigación en salud (clínica) en el país. 

La Resolución 8430 de 1993 fue constituida en el marco de la Ley 10 de 1990, que organiza el Sistema Nacional de Salud y también en el Decreto 2164 de 1992, el cual reestructuró el Ministerio de Salud. A partir de 1999, Colciencias obliga a que todos los proyectos de investigación, presentados en las convocatorias del Programa Nacional de Ciencia y Tecnología en Salud, acojan los lineamientos de esta resolución. Una resolución complementaria es la 2378/2008 (Ministerio de la Protección Social, 2008), que adopta con carácter obligatorio las Buenas Prácticas Clínicas en las instituciones que realicen investigación con medicamentos en seres humanos. El objetivo de las buenas prácticas clínicas (BPC) es buscar una armonización internacional de la regulación sobre la interpretación y aplicación de normas técnicas para el registro de nuevos medicamentos. Esta armonización es alcanzada por consenso entre las industria biofarmacéutica y las autoridades regulatorias de Europa, Estados Unidos y Japón.

Considerando estos hechos, Colombia dispone de un modelo de reglamentación para la investigación en salud basado en los consensos de la industria biofarmacéutica internacional, lo que engloba las investigaciones sobre medicamentos. Por otra parte, la norma orientadora sobre experimentación en seres humanos fue promulgada hace veinticinco años y por consiguiente es posible que sus prescripciones no estén al mismo nivel de los avances científicos y tecnológicos más recientes y de la realidad actual de la salud en Colombia.

En la Resolución 8430 de 1993, artículo 50, se establece que el Comité de Ética en Investigación de la institución de salud donde se llevará a cabo la investigación será el encargado de estudiar y aprobar los proyectos de investigación en humanos. La Resolución 3823 de 1997, artículo 6, establece que los proyectos de investigación con medicamentos serán evaluados por el instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). En este orden, la Resolución 2378 de 2008 establece en el artículo 5 "No se podrán iniciar proyectos de investigación clínica con medicamentos en seres humanos, que no estén aprobados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, o que no hayan obtenido visto bueno previo por parte de dicho Instituto".

Por otro lado, estos documentos tienen en común el reconocimiento del Estado y su papel en la reglamentación de la investigación en salud, que a su vez tiene una función instrumental en la generación de riqueza, equidad y bienestar social.

Si miramos el estado del sector de la investigación clínica en Colombia, nos encontramos con unos indicadores que demuestran el rezago del país en este tema:

Gracias a reformas que incentivaron los estudios de investigación clínica en Corea del Sur, hoy Seúl es la ciudad del mundo donde más estudios clínicos se realizan.

Colombia tiene todo para convertirse en una potencia no solo regional sino mundial en el desarrollo de estudios clínicos. Esa es una de las principales conclusiones de un análisis que desarrolló recientemente la firma de investigaciones Pugatch Consilium. El análisis estima que Colombia podría generar hasta USD 500 millones en inversión extranjera directa si se hacen los cambios necesarios en el país.

Colombia debe tener una ley moderna de fomento a la investigación clínica

En línea con la estrategia del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo de diversificar la oferta exportable del país en bienes y mercados, para que la economía dependa menos de los hidrocarburos y de los bienes del sector minero, el Gobierno Nacional ha planeado que la exportación de servicios aumente significativamente. Un laboratorio extranjero que está desarrollando una innovación médica evalúa principalmente tres aspectos, entre otros, para decidir en cuál país conducir un estudio de investigación clínica en humanos: 1) tiempo de aprobación del estudio, 2) costos, 3) acceso a pacientes. Para que Colombia se convierta en uno de los principales exportadores mundiales de servicios de salud relacionados al desarrollo de innovaciones médicas con investigación clínica en humanos, hay que trabajar en desarrollar la competitividad del país en estos tres pilares.

1. Tiempo: Reducir el tiempo de evaluación y aprobación de un estudio clínico en humanos a 30 días.

2. Costos:

   1. Reducir los costos de un estudio clínico ofreciendo generosos incentivos tributarios a los centros de investigación clínica y a las contract research organization (CROs, por sus siglas en inglés) privadas o académicas (llamadas ARO por sus siglas en inglés) de capital nacional que hayan sido fundadas con capital nacional y operen en el país.

   2. Ofrecer incentivos tributarios que fomenten la creación de centros de investigación clínica en más instituciones de salud del país.

3. Pacientes: Facilitar acceso a pacientes en estudios clínicos creando un Registro Único de Estudios Clínicos y programas que promuevan el aumento de la participación de la población en estudios clínicos.

Estos tres pilares deben ser parte de una nueva ley de investigación clínica que actualice la normatividad actual —la cual se inició en 1993 y luego se actualizó en el 2008 solo para investigación en humanos con medicamentos farmacológicos, dejando así un vacío legal para la regulación de la investigación con otros productos—. Esta nueva ley creará y mantendrá el ambiente regulatorio y comercial idóneo en el país para garantizar la competitividad internacional del sector.

Es claro que un ecosistema y una legislación que facilite y atraiga la inversión en estudios clínicos contribuirá al mejoramiento de la salud, el aumento de la riqueza de la nación y a un crecimiento económico duradero (Rueda Martínez, G. y Monsores de Sá, N. (2015). Impacto de la ausencia del Consejo Nacional de Bioética Colombiano. En: Revista Latinoamericana de Bioética, 2(29), 144-155).

Es de gran relevancia mencionar que en Colombia, los debates sobre temas que exigen la reflexión bioética relacionados a la investigación en seres humanos se dan a nivel del Estado, sin la asesoría de un consejo nacional de bioética que facilite una orientación desde dicha perspectiva. Por esta razón, es urgente la reglamentación de la Ley 1374/2010 que crea el Consejo Nacional de Bioética (CNB); además, considerando la protección de los sujetos participantes de las investigaciones, es pertinente que la bioética en Colombia transforme su fundamentación epistemológica, adoptando referenciales bioéticos consonantes con su realidad social. Por lo tanto, se propone la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la Unesco como directriz bioética internacional de la investigación en seres humanos (Rueda Martínez, G. y Monsores de Sá, N. (2015). Impacto de la ausencia del Consejo Nacional de Bioética Colombiano. En: Revista Latinoamericana de Bioética, 2(29), 144-155).

Es pertinente mencionar que en diversos documentos relacionados con el fortalecimiento de la ciencia y la tecnología en el país, como la Política Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación (Consejo Nacional de Política Económica y Social, Departamento Nacional de Planeación, 2009), Lineamientos de la Política Nacional de Investigación en Salud (Ministerio de la Protección Social, Centro para el Desarrollo y Evaluación de Políticas y Tecnología en Salud Pública, 2007) y el Plan Estratégico 2009-2015 del Programa Nacional de Ciencia y Tecnología en Salud (Colciencias, 2009), son reconocidas las fragilidades del proceso de revisión ética de las investigaciones, y se recomienda la revisión, actualización de la Resolución 8430 de 1993 y la transformación de su fundamento legal, sea ley o decreto. Estos documentos tienen en común el reconocimiento del Estado y su papel en la reglamentación de la investigación en salud, que a su vez tiene una función instrumental en la generación de riqueza, equidad y bienestar social (Rueda Martínez, G. y Monsores de Sá, N. (2015). Impacto de la ausencia del Consejo Nacional de Bioética Colombiano. En: Revista Latinoamericana de Bioética, 2(29), 144-155).

Según el Consejo Privado de Competitividad, 11 años después de fijarse meta de ser el tercero más competitivo de Latinoamérica, Colombia continúa rezagado. Es imperativo que el país actualice la legislación de investigación clínica en humanos para adaptarse —y competir— a la realidad mundial donde la innovación en ciencias de la salud no solo se produce con medicamentos sino con muchas otras tecnologías (e.j. biotecnología, medicamentos, diagnóstico médico, dispositivos médicos y bioinformática). Con 346 investigadores por millón de habitantes, Colombia presenta un rezago significativo en su generación de conocimiento y tecnología; no solo frente a líderes mundiales como Corea del Sur, sino ante países Latinoamericanos.

Se propone que el Congreso de la República apruebe una ley de fomento a la investigación clínica que establezca el ambiente normativo idóneo para contribuir sustancialmente a aumentar la competitividad del país en el desarrollo de innovaciones médicas mediante investigación clínica en humanos. Los siguientes son los objetivos principales de la ley propuesta:

1. Aprobación rápida: Se debe disminuir el tiempo de aprobación de un estudio de investigación clínica a menos de 30 días. El propósito es aumentar la competitividad del país haciendo que el proceso de aprobación de un estudio de investigación clínica (en el comité de ética institucional —CEI— y el INVIMA) sea más, corto, ágil y predecible.

   1. La evaluación del CEI y del centro de investigación clínica se debe hacer de manera paralela con la del INVIMA; el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo (MinCIT) debe otorgar el permiso de importación al patrocinador del estudio de forma automática.

   2. El INVIMA debe aceptar solicitudes de evaluación y aprobación de estudios de investigación clínica de forma electrónica —en línea desde su página web.

   3. El INVIMA debe de implementar una política de "silencio administrativo" (si el estudio no es evaluado en 30 días, se aprobará automáticamente). 

2. Reducción de costos:

   1. Eliminación de aranceles e impuesto a las ventas (impuesto al valor agregado o IVA) para importación de productos médicos en investigación relacionados a un estudio de investigación clínica.

   2. Generosos incentivos tributarios para los centros de investigación clínica.

   3. Generosos incentivos tributarios para las CROs o AROs nacionales.

3. Fácil acceso a pacientes: 

   1. Creación de un registro nacional de estudios de investigación clínica (RNEIC): una base de datos en línea inspirada en las que existen en muchos otros países (ej. ClinicalTrials.gov).

   2. Creación de un registro nacional de centros y profesionales de investigación clínica (RNCPIC).

   3. Programas de educación a la población nacional acerca de los beneficios de participar en estudios de investigación clínica.

4. Objetivos adicionales:

   1. Actualizar la normatividad actual. Se debe revisar y actualizar la Resolución 8430 de 1993 y la Resolución 2378 de 2008. Existe un vacío legal para la regulación de la investigación con productos médicos en investigación diferentes a medicamentos y dispositivos médicos. Los lineamientos de la Resolución 8430 de 1993 —la norma orientadora sobre investigación en salud en humanos en Colombia— se deben re-evaluar de acuerdo con las tendencias de la industria global de la innovación médica. Esto creará y mantendrá un ambiente regulatorio moderno y competitivo para regular y fomentar la investigación en salud con humanos en Colombia.

   2. Creación del Registro Único de Estudios Clínicos; necesario para la centralización de la información del sector y para darle fácil acceso a la población a nuevos medicamentos, dispositivos médicos y otras tecnologías en investigación.

   3. Requerimiento a cada empresa extranjera o nacional de la industria biofarmacéutica y de dispositivos médicos que desee obtener un registro sanitario ante el INVIMA para comercializar sus productos en Colombia, que realice al menos un estudio de investigación clínica en un centro de investigación del país.

   4. Fomentar —mediante exenciones tributarias, fondos administrados por Colciencias, y otros mecanismos— la creación de CROs o AROs nacionales.

   5. Fomentar —mediante estímulos o exenciones tributarias— que los centros de investigación clínica del país otorguen precios preferenciales a patrocinadores de estudios clínicos que usen los servicios de las CROs o AROs nacionales.

   6. Creación del Fondo de Promoción de Investigación Clínica; una entidad sin ánimo de lucro creada bajo la ley de fomento a la investigación clínica propuesta, enmarcada en el régimen de las actividades de ciencia y tecnología, e integrada por entidades públicas y privadas. La entidad buscará consolidar y solidificar el sector de investigación clínica colombiano, convirtiéndose en un escenario privilegiado para la concertación de políticas públicas y sectoriales, y para la articulación de reglas del juego que concreten e impulsen la industria de investigación clínica del país. Estos serán sus objetivos:

      1. Censo periódico de los actores del sector (ej. centros de investigación, CRO, profesionales de la salud que hacen partes de proyectos de investigación clínica).

      2. Verificar que los profesionales de la salud que hacen parte de proyectos de investigación clínica tengan unos requisitos mínimos académicos, de bilingüismo y de experiencia para participar en investigación clínica.

      3. Diseñar y ejecutar programas de educación continua para los profesionales de la salud que están involucrados en proyectos de investigación clínica.

      4. Programa continuo de entrenamiento para preparar a todos los centros de de investigación clínica en competencias relacionadas a la prestación de servicios para empresas extranjeras fabricantes de dispositivos médicos y de medicamentos.

      5. Trabajar con PROCOLOMBIA en las actividades de promoción en el extranjero de la oferta exportadora de servicios de salud relacionados a investigación clínica.

      6. Comparar continuamente los indicadores de gestión y desempeño contra los de otros países para mantener la competitividad de la industria en el país.

      7. Generar un reporte periódico con los indicadores de gestión y desempeño de la industria colombiana de investigación clínica.

      8. Administrar el RNEIC y el RNCPIC.

      9. Recomendar y catalizar mejoras en los procesos del INVIMA, DIAN, VUCE (Ventanilla Única de Comercio Exterior del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo) y otras entidades del Estado para garantizar que existan las condiciones de competitividad apropiadas para que el país sea atractivo para conducir investigación clínica.

      10. Actuar como punto de contacto inicial ante patrocinadores extranjeros de estudios de investigación clínica para que evalúen los posibles centros de investigación en el país donde puedan conducir sus estudios.

   7. Promoción internacional:

      1. Participación en eventos de la industria en EE.UU. y Europa. Hay por lo menos 50 eventos (ej. congresos, conferencias, seminarios) de la industria donde se congregan los representantes de las empresas innovadoras que necesitan realizar validación clínica de sus nuevos productos.

      2. Alianzas con fondos de inversión de capital de riesgo especializado en el sector salud.

      3. Alianzas con universidades en EE.UU. y Europa que sean líderes en programas de innovación médica.

      4. Anuncios en publicaciones y páginas especializadas de la industria (ej. Medgadget.com).

Nuestra propuesta de ley de fomento a la investigación clínica se sumará a una agresiva campaña de promoción internacional liderada por PROCOLOMBIA en el extranjero. Esta combinación de fuerzas posicionará a Colombia como uno de los mejores destinos del mundo para que empresas extranjeras desarrolladoras de innovación médica escojan al país al momento de hacer el desarrollo clínico de sus innovaciones por medio de estudios clínicos en el país.

Las asociaciones gremiales colombianas —Asociación Colombiana de Centros de Investigación (ACIC), Asociación para el Avance de la Investigación Clínica en Colombia (AVANZAR), Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (Afidro)— se han unido a esta iniciativa y han creado una mesa de trabajo que incluye, entre otros actores, al INVIMA y el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo (MinCIT).

El 23 de octubre de 2015 las asociaciones gremiales le entregaron al MinCIT un documento titulado Fortalecimiento de la competitividad de Colombia para la exportación de servicios de salud relacionados con la investigación clínica. Este documento es un paso histórico para que Colombia reconozca la oportunidad histórica para posicionarse como la estrella latinoamericana de la innovación médica en el 2025.

Ya se ha logrado promocionar exitosamente el potencial de Colombia en materia de investigación clínica en diferentes escenarios: el pasado 6 de abril de 2015, CenterWatch Weekly —la principal publicación de investigación clínica de EE.UU.— reconoció a Colombia en un artículo de primera página titulado "Miami-based consultancy bringing more U.S. startups' phase I trials to Colombia".

Colombia ha sido incluida en el libro Biodesign del programa con el mismo nombre, de la Universidad de Stanford, reconocidos como  el programa académico, el libro de texto, y la metodología más importantes de la industria global de innovación con dispositivos médicos. El sitio web medGadget.com, uno de los más visitados por la comunidad de MedTech, incluyó un comunicado de prensa sobre esta iniciativa. A la fecha de este comunicado, se está trabajando en una alianza entre el departamento de bioingeniería de Rice University para desarrollar incorporar a Colombia como su destino para hacer pruebas de concepto de innovaciones médicas. 

La nueva ley de fomento a la investigación clínica propuesta le favorece a Colombia de las siguientes maneras:

• Transformación del sector nacional de investigación clínica en uno sofisticado y de alto valor agregado.

• Transferencia de conocimiento de académicos e innovadores internacionales a investigadores nacionales.

• Aumento del número de investigadores nacionales y de publicaciones científicas originadas por los mismos.

• Expansión de las capacidades actuales de los centros de investigación clínica a investigar con tecnologías innovadoras (dispositivos médicos, células madres, etc.).

• Difusión de conocimiento en la población colombiana sobre ciencia, tecnología e innovación médica global.

• Aumento de la participación de Colombia en los estudios globales; por ende, mayor exportación de servicios.

• Vinculación de Colombia al ecosistema global de innovación médica.

• Fomento a la innovación médica nacional como un nuevo producto a exportar al mundo: innovación colombiana.

Gracias a la ley de fomento a la investigación clínica que proponemos, la industrias de innovación médica de EE.UU., Asia y Europa tendrá acceso a los centros de investigación clínica certificados ante el INVIMA en Buenas Prácticas Clínicas en múltiples especialidades, con casi 40 años de experiencia en la realización de proyectos de investigación en salud. Asimismo, los centros de investigación clínica del país estarán expuestos a la industria global de innovación médica, generarán ingresos adicionales al exportar sus servicios y aumentarán su competitividad y su reconocimiento científico y académico.

Las I.P.S. colombianas tendrán una oportunidad histórica de aumentar y diversificar sus ingresos exportando sus servicios de salud a empresas extranjeras innovadoras —sin mencionar el reconocimiento académico, la publicación en revistas internacionales y el aumento del nivel académico y científico de sus profesionales. 

Acerca del autor

Julio G. Martinez-Clark es CEO de bioaccess.™ (www.bioaccessla.com); una empresa de investigación por contrato (CRO por sus siglas en inglés) que ayuda a fabricantes de dispositivos médicos a conducir estudios de investigación clínica en las I.P.S. de Colombia.