Keraderm e Interventional Concepts se alían para un estudio de investigación clínica en humanos que permitirá validar una novedosa tecnología para remodelación y reconstrucción de tejidos de piel

Jorge Soto, Pedro Martinez-Clark, Julio Martinez-Clark, Rodrigo Soto

Jorge Soto, Pedro Martinez-Clark, Julio Martinez-Clark, Rodrigo Soto

Keraderm, un producto novedoso para el cubrimiento de defectos de la piel basado en cultivos de queratinocitos y fibroblastos, desarrollado en Colombia por los doctores Rodrigo Soto, Jennifer Gaona y Juan Zambrano, confía en Interventional Concepts para diseñar y administrar un estudio clínico en humanos, cuyos rigurosos resultados permitirán que el producto sea validado por el Invima, así como otras entidades regulatorias internacionales como requisito para su comercialización global.

La empresa Keraderm SAS, conocida por su revolucionario producto Keraderm, se ha aliado con Interventional Concepts para diseñar un estudio de investigación clínica en humanos. El propósito es validar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) este novedoso producto que cubre los defectos de la piel, remodela y reconstruye tejidos humanos.

El estudio de investigación iniciará a principios de este año en Bogotá en el Hospital Universitario San Ignacio, adscrito a la Universidad Javeriana. Este hospital es uno de los más prestigiosos de Colombia: cuenta con más de 70 años dedicados a la salud y la investigación clínica, y tiene los laboratorios requeridos para el proyecto.

La investigación estará dirigida por la doctora Maria Fernanda Lopez, directora de estudios clínicos de Interventional Concepts, y se llevará a cabo durante aproximadamente un año, en el que se ejecutarán pruebas para la obtención de datos que validen el producto con todo el rigor académico necesario. Keraderm ya ha demostrado su seguridad y eficacia en investigaciones previas: “con nuestro producto se han tratado más de 130 pacientes en diferentes hospitales de Bogotá”, asegura el Dr. Rodrigo Soto.

Keraderm, la cura para las heridas: Keraderm es el resultado de años de trabajo por parte de los doctores Rodrigo Soto, Jennifer Gaona, Juan Zambrano, quienes en 2008 tuvieron la idea de utilizar los fibroblastos y queratinocitos de un paciente para obtener una lámina de piel que permitiera el cubrimiento de quemaduras traumas, tumores y úlceras. “Keraderm consta de láminas recubiertas de células de piel de 10×10 centímetros, cultivadas de una muestra de piel sana de 5 milímetros del mismo paciente. Es un procedimiento sin dolor, no quirúrgico, que se cura en un corto período de tiempo con una disminución significativa en el costo”, explica el Dr. Rodrigo Soto.

Keraderm también es útil para la reconstrucción de tejidos quemados incluidas las quemaduras con ácido. Colombia es uno de los países que más registra ataques con ácido, un crimen en el que a la víctima –casi siempre una mujer- se le vierte esta sustancia en la cara o en el cuerpo. Las víctimas, que en 2013 fueron 35, sufren además del dolor físico un fuerte trauma psicológico que afecta principalmente su autoestima. “Keraderm definitivamente es una opción para el tratamiento de quemaduras con ácido, pero es importante tener en cuenta que es complementario a muchos tratamientos adicionales que deben recibir las personas que han sufrido este problema”, explican los doctores.

Keraderm funciona extrayendo una biopsia de piel detrás de la oreja del paciente y tomando luego una muestra de sangre. Ambas muestras pasan al laboratorio, donde se hace un cultivo de queratocitos y fibroblastos. Los queratocitos son células abundantes en queratina que estimulan el crecimiento de las células epiteliales de la piel, mientras que los fibroblastos se encargan de sintetizar fibras y mantener la matriz extracelular del tejido.

La empresa Keraderm SAS opera desde 2012, cuando inició sus tratamientos en diversos hospitales de Bogotá. El producto ha sido patentado tanto en Colombia como en el mundo, gracias al apoyo económico de inversionistas privados y varias organizaciones incluyendo la Corporación Ventures e Innpulsa.

En 2013 fueron seleccionados entre más de 1 500 compañías de todo el mundo para participar en el concurso mundial de emprendimiento MassChallenge, en Boston, MA (EE.UU.). “Keraderm fue una de las 10 compañías que recibió US 50 000 y la única no americana que ganó. Esto nos confirmó el potencial de nuestro proyecto a nivel internacional y nos dio un gran reconocimiento y credibilidad en Colombia”, concluyen los doctores.

El líder del grupo de estudio e investigación en humanos es el doctor Pedro Martinez-Clark, médico colombiano entrenado en Harvard, experto en desarrollo de innovaciones y fundador de Interventional Concepts, una empresa dedicada al desarrollo de innovaciones en ciencias de la vida cuya misión es cerrar la brecha de la innovación entre los países líderes en innovación y Latinoamérica.