¿Sabía que el tamaño de la industria global de investigación clínica contratada llegará a USD $40 mil millones en el 2020?

¿Sabía que Colombia es uno de los países donde menos pacientes participan en estudios clínicos en Latinoamérica?

¿Sabía que Colombia solo recibe el 0.4% de los 27,000 estudios anuales del mundo?

 

Imagine si hubiese una manera de atraer muchos estudios clínicos a su institución, con un pago por paciente mayor que lo que el P.O.S. paga, y que le genere a su institución mayor reconocimiento científico.

No se lo tiene que imaginar; hemos diseñado la forma de traer 150% más estudios clínicos al país —cerrando así la brecha de innovación médica entre países ricos y Colombia.

Interventional Concepts, Inc. es una organización por investigación a contrato (CRO, por su abreviatura en inglés) que ayuda a empresas innovadoras de tecnologías médicas —industria de pharma, medtech y biotech— a convertir en realidad sus ideas desde la estrategia inicial, desarrollo clínico, hasta la penetración de mercado. Interventional Concepts, Inc. ayuda a estas empresas a alcanzar sus objetivos de desarrollo y de investigación clínica proporcionando servicios de consultoría clínica y mediante la asociación con centros de investigación clínica en Colombia. Nuestro trabajo ha sido recientemente reconocido por CenterWatch, la publicación líder en la industria de la investigación clínica en EE.UU. y por el mundialmente reconocido programa Biodesign de la Universidad de Stanford. Lea nuestro perfil corporativo para más información.  

PROCOLOMBIA, entidad del Gobierno Nacional encargada de la promoción de las exportaciones no tradicionales en mercados con potencial, la atracción de inversión extranjera directa en Colombia y el posicionamiento del país como destino turístico de talla mundial, ha identificado la exportación de servicios de salud relacionados a la investigación clínica como una actividad económica con potencial exportador. Más información

La combinación de un buen sistema de salud (95% de los colombianos están cubiertos por el sistema), una fuerte industria de estudios clínicos, una regulación estricta desde el 2008 que requiere que los centros sean certificados por el INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) y un proceso de aprobación de estudios rápido y predecible, han hecho del país un destino deseable para conducir estudios clínicos.
— Ronald Rosenberg, CenterWatch Weekly, Abril 6, 2015


Colombia ofrece beneficios imbatibles para que empresas extranjeras de tipo startup de la industria de pharmabiotech o medtech realicen sus estudios clínicos en los centros de investigación clínica del país.

  • Alta tasa de reclutamiento de pacientes, costos competitivos, investigadores bilingües y motivados, y un proceso regulatorio rápido y predecible —30 días para dispositivos médicos y 90 días para medicamentos. 
  • Colombia es un líder latinoamericano en estudios clínicos; recibe casi 40 estudios anuales. 
  • Gran infraestructura de salud y gran ambiente de negocios. Según el ranking anual de la revista América Economía, Colombia tiene muchos de los mejores hospitales de Latinoamérica. 
  • Una población de 50 millones de habitantes con un sistema de salud de cobertura universal que garantiza pacientes de todas las edades.
  • Más de 100 centros de investigación clínica certificados en Buenas Prácticas Clínicas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), con casi 30 años de experiencia y con los mismos estándares éticos y de calidad que se tienen en EE.UU. o Europa.
  • Importación rápida de productos (tratados de libre comercio con EE.UU. y Europa). 
  • Gran ubicación geográfica: zona horaria EST, conectividad aérea rápida y directa desde cualquier ciudad principal. 
Un estudio revela que Colombia se podría convertir en una potencia en materia de inversión en estudios clínicos. ¿Qué se necesita para hacerse a un negocio que podría representar hasta US$500 millones en inversión?

Colombia tiene todo para convertirse en una potencia no solo regional sino mundial en el desarrollo de estudios clínicos. Esa es una de las principales conclusiones de un análisis que desarrolló la firma de investigaciones Pugatch Consilium para el laboratorio Amgen.
— Dinero, Colombia podría ser potencia en desarrollo de estudios clínicos, noviembre 24, 2016


Introducción

Colombia ofrece ventajas significativas para cualquier empresa desarrolladora de medicamentos o de dispositivos médicos en EE.UU. o Europa ya que cuenta con una población considerable —aproximadamente 50 millones de habitantes—, así como una infraestructura médica adecuada y profesionales altamente calificados. La mayor fortaleza de Colombia podría ser su estricto sistema regulatorio. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) ha establecido rigurosos requisitos para asegurar la protección del paciente y la calidad de los estudios clínicos; también certifica a cada centro de investigación clínica con medicamentos en Buenas Prácticas Clínicas y los audita constantemente. Además, Colombia ofrece una alta tasa de captación de pacientes, eficiencia regulatorias por parte del INVIMA, costos competitivos, investigadores bilingües altamente calificados y motivados, y una ubicación geográfica ideal con conectividad aérea rápida y directa desde los principales centros de innovación en el extranjero. Todo esto sugiere pensar que Colombia es un país con gran potencial para el desarrollo y crecimiento del sector de investigación clínica al servicio de la industria global de innovación en ciencias de la vida.

Según la firma consultora Cutting Edge Information, el gasto promedio (para todas las fases) en EE.UU. por paciente por estudio clínico fue USD $36,500 en el 2013. Aún teniendo en cuenta que en Colombia los costos por servicios de salud son más bajos que en EE.UU. —aproximadamente 10%-35% más altos, según cifras de PROCOLOMBIA—, el atraer innovadoras empresas farmaceúticas y de dispositivos médicos a que conduzcan investigación clínica al país representa un gran oportunidad exportadora y de ingresos para el país. Según PharmaSource, la industria de investigación clínica llegará a USD $40 mil millones en el 2020.

Según el Dr. Humberto Reynales —reconocido investigador y antes director de la Asociación Colombiana de Centros de Investigación, ACIC— en un artículo de su autoría titulado La investigación clínica en Colombia: evolución y reflexiones, publicado en la revista MedLife en febrero de 2014, desde hace 25 años se adelanta investigación clínica contratada en Colombia. Según ClinicalTrials.gov —la base de datos de estudios clínicos más grande del mundo administrada por el National Institutes of Health (NIH)— hoy Colombia, con 842 estudios registrados, ocupa el quinto lugar en los países de la región (después de Brasil, México, Argentina y Chile) recibiendo el 6% de los estudios clínicos en Latinoamérica (11 788 estudios o un 7.3% de los estudios en el mundo) y 0.4% de los estudios en el mundo (191 823 estudios); esto sugiere pensar que Colombia es un país con potencial para el desarrollo y crecimiento de esta industria. (La investigación clínica en Colombia: evolución y reflexiones, Humberto Reynales Londoño, MD, MSc, MBA, PhD, MedLife, Ed. 1, Mes 2, Año 2014).

El INVIMA es la entidad regulatoria en Colombia encargada de la aprobación de los estudios clínicos que sean conducidos en el país; para ello, la entidad conforma un grupo especializado en normas de Buenas Prácticas Clínicas (GCP por sus siglas en inglés). Según el Dr. Humberto Reynales en el artículo mencionado anteriormente, las regulaciones del INVIMA al respecto son unas de las mejores en Latinoamérica y hoy sus exigencias han favorecido el  incremento de procesos de calidad. Según el sitio web del INVIMA, actualmente existen aproximadamente 123 centros certificados en Buenas Prácticas Clínicas y 73 Comités de Ética Institucional (CEI) también certificados en Buenas Prácticas Clínicas por el INVIMA.

Según el Dr. Humberto Reynales en el mismo artículo citado anteriormente, la problemática de la industria de investigación clínica en Colombia consiste en la baja oferta de estudios clínicos. El Dr. Reynales menciona que desde el 2010, el número de estudios radicados para aprobación ante el INVIMA ha disminuido seriamente, a pesar del aumento en el número de patrocinadores (empresas fabricantes de medicamentos o dispositivos médicos que contratan la conducción de estos estudios) y de centros de investigación certificados en Buenas Prácticas Clínicas por el INVIMA. Lo anterior se traduce en un desequilibrio en el mercado de la investigación clínica en Colombia, donde incluso algunos centros de investigación no cuentan con ningún estudio abierto al momento de esta publicación. El Dr. Reynales menciona que en el 2013, el número de nuevos estudios por cada centro certificado fue de 0.93; en el 2012 fue de 0.90 y 0.98 en el 2011. El Dr. Reynales se pregunta en su artículo: "¿Cómo subsisten estos establecimientos cuando no tienen estudios?"

La industria de investigación clínica en Colombia se ha enfrentado recientemente a una disminución en la oferta de protocolos de investigación. Según INVIMA, en el año 2014, 84 estudios clínicos fueron registrados en Colombia —esto representa un promedio de 0.68 estudios por cada uno de los 124 centros de investigación clínica certificados por el INVIMA. Lo anterior se traduce en un desequilibrio en el mercado de la investigación clínica en Colombia, donde incluso algunos centros de investigación no cuentan con ningún estudio abierto al momento de este comunicado. Desde el 2012, el número de estudios en el país se ha reducido dramáticamente en casi el 65%: 2012 (102), 2013 (94), 2014 (84), 2015 (38), 2016 (39). Esto sugiere que existe una oportunidad de mejora donde se deben crear las condiciones adecuadas en Colombia para aprovechar y/o promover la capacidad exportadora de muchos de los centros de investigación clínica con los que cuenta el país. Lea más

Según ClinicalTrials.gov —la base de datos de estudios clínicos más grande del mundo administrada por el National Institute of Health (NIH) en EE.UU.— mundialmente se conducen alrededor de 27,000 estudios anuales. Hoy Colombia, con 842 estudios registrados desde el 2007, ocupa el quinto lugar en los países de la región (después de Brasil, México, Argentina y Chile), recibiendo el 6% de los estudios clínicos en Latinoamérica (11 788 estudios) lo que equivale al 0.4% de los estudios en el mundo.

Según un reciente reporte de mercado titulado The New 2015 Trends of Global Clinical Development Outsourcing Market, escrito por la consultora Research and Markets, para el 2020, el 66.8% de los estudios clínicos se conducirán en países desarrollados —en contraste con 76% actualmente— y que 25.2% de los estudios clínicos se conducirán en países emergentes —en contraste con 15.7% actualmente.

Un análisis de densidad de centros de investigación revela que Colombia tiene un índice de 2.5 centros por cada 1 millón de habitantes. Según un artículo titulado Latin America vs. Other Emerging and Non-Emerging Markets in Clinical Research: Regulations, Investigators and Ethics Committees (Ana Maria Valderrama, M.D., y Eduardo F. Motti, M.D., agosto 2011), países como Alemania, Reino Unido, Francia, tienen índices alrededor de 50, mientras que EE.UU. de 120, en contraste con los índices de Argentina (19), Brasil (4), México (6.2).

Si medimos la densidad de pacientes que participan en estudios clínicos por cada 1 millón de habitantes, el índice en Latinoamérica (17) es también bajo en comparación con países desarrollados (70) —según un estudio titulado Expected Growth of Industry-Sponsored Clinical Trials in the Middle East Benchmarked on other Global Regions (Vladimir Misik, Ph.D., Quintiles, 2012). El libro titulado Global Clinical Trials: Effective Implementation and Management (Richard Chin, Menghis Bairu, 2011), reporta que Colombia tiene una muy baja densidad de 3 pacientes por 1 millón de habitantes —Perú y Brasil (4), México (6), Chile (11), Argentina (19). Esto es un buen indicador del gran potencial que tiene Colombia para incluir participantes en las investigaciones.

Colombia tiene todo para convertirse en una potencia no solo regional sino mundial en el desarrollo de estudios clínicos. Esa es una de las principales conclusiones de un análisis que desarrolló recientemente la firma de investigaciones Pugatch Consilium. El análisis estima que Colombia podría generar hasta US$500 millones en inversión extranjera directa si se hacen los cambios necesarios en el país.



Colombia tiene un gran potencial exportador de servicios de salud relacionados a la investigación clínica

Queremos un sector de servicios más competitivo, que aproveche los ventajas que ofrecen los acuerdos comerciales en los que hay un capítulo destinado a este sector, que conquiste más mercados. Cuentan con nosotros y con las entidades adscritas a este Ministerio para que crezcan y compitan.
— Cecilia Álvarez-Correa, Ministra de Comercio, Industria y Turismo, junio 24, 2015

22 de las 43 instituciones que integran el ranking de hospitales y clínicas de América Latina, son colombianas; así lo señala la más reciente versión del ranking de hospitales y clínicas realizado por la revista América Economía. Según el Programa de Transformación Productiva, las exportaciones del sector salud ascendieron a $145 millones de dólares en 2014. Esto sugiere pensar que Colombia tiene el potencial para emerger rápidamente como un líder mundial en la realización de estudios clínicos.

La mayoría de centros de investigación clínica del país no tienen contacto directo con fabricantes extranjeros de productos médicos especialmente con empresas emergentes —de tipo startup— que buscan llevar a cabo estudios con dispositivos médicos u otras tecnologías en sus fases iniciales de desarrollo. La gran mayoría de estos fabricantes desconoce que Colombia tiene más de 100 centros de investigación clínica certificados en Buenas Prácticas Clínicas con casi 30 años de experiencia conduciendo estudios clínicos.

Las asociaciones gremiales que representan la industria de investigación clínica del país —Asociación para el Avance de la Investigación Clínica en Colombia, AVANZAR; Asociación Colombiana de Centros de Investigación, ACIC; Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo, AFIDRO— ven con beneplácito esta iniciativa y están apoyando a PROCOLOMBIA, suministrando información del mercado y facilitando la comunicación con los centros de investigación e investigadores individuales del país —esto con el ánimo de que tengan acceso a las nuevas oportunidades de negocio y de reconocimiento académico internacional que surgirán de esta iniciativa. AVANZAR, ACIC y AFIDRO están trabajando con el Gobierno Nacional para crear las condiciones idóneas en el país para hacerlo cada vez el sector de investigación clínica nacional cada vez más competitivo internacionalmente. Lea más sobre estas acciones

El 6 de abril CenterWatch Weekly, la principal publicación de investigación clínica de EE.UU., reconoció a Colombia en un artículo de primera página. El libro Biodesign de la Universidad de Stanford menciona a Colombia como destino para investigación clínica. El sitio web medGadget.com, uno de los más visitados por la comunidad de medtech, incluyó un comunicado de prensa sobre Colombia. 

El número de estudios clínicos ha crecido exponencialmente.

El número de estudios clínicos ha crecido exponencialmente.

Interventional Concepts lidera una campaña de promoción y mercadeo de Colombia como el mejor destino para investigación clínica que incluye la asistencia a eventos de la industria, prensa en EE.UU., Canadá, Europa y Asia, y una estrategia de anuncios en la Internet a través las 9 principales plataformas de anuncios (Google, Facebook, Twitter, etc.) y otras 273 que tienen el potencial de mostrar los anuncios a miles de millones de personas diariamente. 

Esta campaña favorece a Colombia porque incrementará su oferta exportadora de servicios de salud, traerá innovación en ciencias de la vida al país y, debido al intercambio de conocimiento entre investigadores extranjeros y colombianos, mejorará el perfil de los profesionales de la salud que hacen parte de los centros de investigación en Colombia. Gracias a esta iniciativa, la industria de innovación en ciencias de la vida en EE.UU., Asia y Europa tendrá acceso a más de 120 centros de investigación clínica certificados ante el INVIMA en Buenas Prácticas Clínicas en múltiples especialidades, con casi 30 años de experiencia en la realización de estudios clínicos, igualando estándares de calidad exigidos en el extranjero —todo a precios muy competitivos. Asimismo, los centros de investigación clínica del país estarán expuestos al mercado internacional, generarán ingresos adicionales y aumentarán su competitividad y reconocimiento académico.


Propuesta de Valor

La propuesta de valor de Interventional Concepts Inc. a un centro de investigación clínica en Colombia está basada en dos realidades actuales:

  1. La mayoría de las instituciones prestadoras de servicios (I.P.S.) de salud y los actuales centros de investigación clínica certificados en Buenas Prácticas Clínicas por el INVIMA en Colombia no han internacionalizado sus operaciones para exportar sus servicios; y
  2. No hay un suficiente número de estudios para los más de 100 centros de investigación clínica en Colombia.

Las acciones de Interventional Concepts, Inc. están alineadas con la visión 2025 de Colciencias y el Gobierno de Colombia. En línea con la estrategia del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo de diversificar la oferta exportable del país en bienes y mercados, para que la economía dependa menos de los hidrocarburos y de los bienes del sector minero, el Gobierno Nacional ha planeado que la exportación de servicios pase de ser US$6,700 millones en 2014 a US$9,000 millones en el 2018 —un incremento del 30%. 

Colciencias a 2025 es reconocida por ser el motor del posicionamiento de Colombia como uno de los tres países más innovadores de América Latina, gracias a una política de CTeI que fomenta la producción científica ambiciosa, la innovación empresarial competitiva y la generación de una cultura que valora el conocimiento.
— Colciencias, Visión 2025

Los servicios de Interventional Concepts, Inc. incluyen la mayoría de servicios relacionados al desarrollo de una innovación en ciencias de la vida. Estos incluyen, entre otros, estudio de factibilidad, diseño o revisión de protocolos de investigación, diseño y ejecución de estudios clínicos, selección de centros de investigación, radicación de documentos regulatorios ante los comités de ética locales y ante el INVIMA, la importación y el almacenamiento de material de logística y la distribución a los centros, administración de estudios clínicos, registro sanitario posterior al estudio, y asistencia en la comercialización local e internacional.

Interventional Concepts, Inc. tiene dos objetivos:

  1. Atraer a Colombia empresas de para que realicen la validación clínica de sus innovaciones en los centros de investigación clínica del país; de esta manera, un centro de investigación en Colombia es compensado en dólares americanos por sus servicios, lo cual ayuda a diversificar su ingreso más allá de exportación de servicios relacionada a turismo médico (pacientes internacionales) y contribuye al enriquecimiento académico de la institución y de sus especialistas.
  2. Identificar profesionales de la salud en Colombia que estén desarrollando una innovación y los acompañamos en el proceso (plan de negocio, estudio de factibilidad, patente, creación de la empresa en Colombia y en EE.UU. dueña de la patente, diseño y conducción del estudio clínico para validación del concepto, búsqueda de capital de riesgo, etc.); de esta manera las innovaciones médicas colombianas se convertirán en productos de talla mundial y podrán ser vendidos en los lucrativos mercados de EE.UU., Europa o Asia. Para este efecto estamos trabajando actualmente con la empresa Keraderm —premiada en el mundial de emprendimiento de Boston— y con el Dr. Luis Escaf, fundador y director científico de la Clínica Oftalmológica de Barranquilla. El Miami MedTech Innovation Center es una organización de nuestro grupo empresarial dedicada a desarrollar innovadores dispositivos médicos y cuyo portafolio de productos incluye el closure device (y otros futuros dispositivos) desarrollado por el Dr. Pedro Martinez-Clark gracias a su trabajo en un centro de investigación en Cali, Valle, e incluye el dispositivo médico innovador concebido por el Dr. Luis Escaf de la Clínica Oftalmológica del Caribe en Barranquilla (recientemente ganadora de la convocatoria No. 648-2014 de Colciencias llamada “Locomotora de  la Innovación para las Empresas 2014”).

Antecedentes

Colombia tiene todo para convertirse en una potencia no solo regional sino mundial en el desarrollo de estudios clínicos. Esa es una de las principales conclusiones de un análisis que desarrolló recientemente la firma de investigaciones Pugatch Consilium. El análisis estima que Colombia podría generar hasta US$500 millones en inversión extranjera directa si se hacen los cambios necesarios en el país. Aproximadamente el 50% de estudios clínicos se hacen con pacientes en EE.UU. y el otro 50% en los demás países del mundo (La investigación clínica en Colombia: evolución y reflexiones, Humberto Reynales Londoño, MD, MSc, MBA, PhD, MedLife, Ed. 1, Mes 2, Año 2014).

Interventional Concepts, Inc. fue fundada en el 2010 por el reconocido cardiólogo colombiano, Dr. Pedro Martinez-Clark, está basada en Miami, FL EE.UU., y se dedica a promocionar a Colombia como el mejor destino para que empresas emergentes extranjeras de tipo startup de la industria de pharma, medtech y biotech desarrollen sus innovaciones médicas en Colombia conduciendo sus estudios clínicos en la I.P.S. del país. El Dr. Martinez-Clark se graduó como médico general de la Universidad del Norte en Barranquilla, y luego realizó sus estudios de cardiología en la Universidad de Harvard en Boston, MA. El Dr. Martinez-Clark ha obtenido importantes logros en su carrera profesional; su más reciente logro fue el de ganar el premio al mejor abstract del 2014 de La Sociedad para la Angiografia Cardiovascular e Intervenciones.  Este reciente trabajo investigativo del Dr. Martinez-Clark ha sido publicado en el prestigioso Journal of the American College of Cardiology.

Como ejemplo del liderazgo investigativo del Dr. Pedro Martinez-Clark, su equipo de investigación ha desarrollado una válvula aórtica percutánea controlada con microprocesadores los cuales permiten una precisión al momento del implante nunca visto antes. A la fecha de este documento, este proyecto estaba casi finalizado para ser probado por primera vez en humanos y fue ganador del mejor proyecto de innovación en medicina cardiovascular en Europa en el 2013. El Dr. Martinez-Clark fue postulado al premio de innovación en EE.UU. durante el evento TCT 2014 en Washington, D.C.

Las empresas de tipo emergente (startup) son generalmente las más innovadoras en tecnologías médicas; después de probar sus innovaciones en animales y en cadáveres humanos, estas buscan hacer estudios clínicos en humanos. Interventional Concepts, Inc. ha firmado un acuerdo de licenciamiento de marca con la Marca Pais de PROCOLOMBIA. Gracias a este acuerdo, Interventional Concepts promueve la imagen de Colombia ante la industria de innovación en ciencias de la vida en el extranjero. Interventional Concepts se acerca a compañías emergentes en la industria de pharma, biotech y medtech y les habla de Colombia como la mejor opción ética y costo-efectiva para conducir sus estudios clínicos.

PROCOLOMBIA ha reconocido que Colombia ofrece experiencia clínica excelente que se puede exportar a los patrocinadores estadounidenses de estudios clínicos, y ahora es de interés nacional  promocionar a Colombia ante la industria de pharma, medtech y biotech, lo que aumenta las cifras de exportación de Colombia y el Producto Interno Bruto (PIB) del país. 

La mayoría de los centros de investigación clínica en Colombia trabajan mayormente con grandes organizaciones por investigación a contrato (CRO por sus siglas en inglés) tales como Quintiles, PPD, Covance, ICON, PAREXEL, entre otras, que a su vez tienen grandes contratos con las principales empresas farmacéuticas del mundo. Estas CROs tienen oficinas en Bogotá y su relación comercial con centros de investigación en Colombia es mayormente en español (el dominio del Inglés de Colombia es una de los más bajos del mundo, según el Índice Global de dominio del Inglés), a los cuales las CROs compensan principalmente en pesos colombianos (en Colombia la exportación de servicios de salud relacionados con estudios clínicos es casi nula). Generalmente, las CROs gestionan para sus patrocinadores en EE.UU. todo lo relacionado con asuntos regulatorios, administrativos y logísticos, y se convierten en el punto de contacto de toda la comunicación entre el centro de investigación en Colombia y el patrocinador en EE.UU. Debido a esto, los centros de investigación carecen de un equipo de mercadeo, ventas o desarrollo de nuevos negocios que busque nuevos estudios clínicos de la industria de pharma, medtech y biotech en el extranjero, buscando así aumentar sus ingresos y su reconocimiento académico.

¿Cómo subsisten estos establecimientos cuando no tienen estudios?
— Dr. Humberto Reynales, M.D. MSc, MBA, PhD

Según el Dr. Reynales en el artículo mencionado anteriormente, aproximadamente, el 30% de los centros de investigación clínica en Colombia son clínicas y hospitales; el restante 70% son centros ambulatorios. Por lo general, los centros hospitalarios cuentan con la mayoría de servicios de salud en múltiples especialidades médicas y la prestación de estos servicios a la población colombiana es el foco de su objeto social, no así la investigación clínica. Por otra parte, los centros ambulatorios se concentran en estudios que no requieran servicios hospitalarios, por eso son la mayoría de los estudios que se realizan en el país. Debido a sus estructuras simples y pequeñas en comparación a la de los centros hospitalarios, estos centros privados y ambulatorios son más flexibles y responden con mayor rapidez a las necesidades de los patrocinadores, quienes precisan de dinamismo en la conducción de sus estudios para así sacar sus innovaciones al mercado (La investigación clínica en Colombia: evolución y reflexiones, Humberto Reynales Londoño, MD, MSc, MBA, PhD, MedLife, Ed. 1, Mes 2, Año 2014).

Los centros de investigación en Colombia son, según la ley actual, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS), actividad que mantienen fundamentalmente. En ocasiones intervienen en algún estudio clínico, lo que favorece su funcionamiento pues de otra forma desaparecerían. Sin embargo, la dedicación limitada de tiempo dificulta lograr y mantener el nivel de excelencia que este tipo de actividad requiere.
— Dr. Humberto Reynales, M.D. MSc, MBA, PhD

Beneficios para una I.P.S.

  1. Diversificación de los ingresos. Un estudio clínico de fase temprana (first-in-man o early-stage), en que se prueban nuevas tecnologías médicas por primera vez en humanos, requiere en promedio de 10 a 20 pacientes para ser exitoso. Estos estudios son generalmente mejor pagados en comparación con lo que las grandes multinacionales farmaceúticas pagan por estudios con medicamentos de fase III (los cuales representan la mayoría de los estudios que se conducen en Colombia). 

  2. Reconocimiento académico nacional e internacional del centro y su personal médico-científico, lo cual se traducirá en un mayor influjo de pacientes y negocios. 

  3. El personal médico-científico del centro estaría expuesto a la industria global de innovación en ciencias de la vida. Esta exposición tendrá el potencial efecto de inspirar a su personal a crear sus propias innovaciones y de convertirse en una institución innovadora y generadora de patentes y de spin-offs, lo cual se traducirá en mayores ingresos para la institución.

  4. El personal investigador del centro viajaría a universidades extranjeras y a las casas matrices de los patrocinadores de los estudios a recibir entrenamiento en nuevas técnicas quirúrgicas y el personal del patrocinador —altamente entrenado en su producto— vendría al centro a entrenar a su personal en su innovación. Esto mejoraría el nivel profesional del personal médico-científico del centro y lo alinearía con las técnicas actualmente usadas en países más avanzados.

  5. Los pacientes enrolados en un estudio se beneficiarán de innovadoras tecnologías médicas que sólo sería posible traer a Colombia como resultado de estudios clínicos. En la gran mayoría de veces, estas tecnologías en desarrollo no están disponibles comercialmente en Colombia y son el único recurso clínico que un paciente podría tener para evitar la muerte.

  6. Llegarían al centro equipos médicos de avanzada tecnología. El patrocinador traería al país, en modo de importación temporal, equipos médicos de la más reciente tecnología para asistir en los procedimientos de alta complejidad que se probarían en el centro. Generalmente, estos son equipos de última generación que todavía no existen ni son ofrecidos en el mercado del país.

  7. Armonización de los procedimientos de investigación del centro con las buenas prácticas en investigación usadas en los países desarrollados.


¿Cómo podría una I.P.S. exportar sus servicios?

Para que un centro de investigación clínica en Colombia se abra por si mismo al mundo e internacionalice su operación transformándose en un centro de investigación de talla mundial, tendrá que al menos contar con las siguientes características:

  1. Personal clínico bilingüe inglés-español con experiencia en estudios clínicos internacionales:

    • Coordinador de estudios clínicos

    • Especialista en asuntos regulatorios (comités de ética e INVIMA)

    • Asistentes de investigación

    • Asistente administrativo

    • Director de investigación

    • Gerente de mercadeo y ventas

    • Gerente de reclutamiento de pacientes

    • Contador

  2. Personal administrativo bilingüe inglés-español con las siguientes habilidades:

    • Negociación de presupuestos y contratos internacionales con patrocinadores extranjeros.

    • Manejo de facturación en dólares estadounidenses.

    • Amplio conocimiento de trámites regulatorios ante el INVIMA para obtener en el menor tiempo posible la aprobación de los protocolos de investigación relacionados a un estudio clínico.

    • Conocimiento básico de la legislación aduanera colombiana para la obtención de un Registro de Importación ante la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE) del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, y gestiones de importación (ordinaria y temporal) ante la Dirección Nacional de Impuestos y Aduanas Nacionales (DIAN).

    • Conocimiento básico de la legislación aduanera colombiana en relación a la exportación de productos médicos nacionalizados bajo la modalidad de importación ordinaria y temporal.

    • Etc.

  3. Cultura organizacional profesional y de talla internacional —la forma de hacer negocios en Colombia y Latinoamérica es muy diferente a como se hacen negocios en los países desarrollados.

  4. Material de mercadeo en idioma inglés incluyendo un logo y un perfil del centro.

  5. Hojas de vida de de los investigadores principales (en idioma inglés y uniformemente editadas y actualizadas en cumplimiento con los estándares internacionales).

  6. Promoción activa del centro en el extranjero; incluye el ingreso del perfil del centro en los diversos directorios usados en la industria y asistencia a las diversas conferencias de la industria.

  7. Asistencia frecuente a muchos eventos de la industria de pharma, medtech y biotech en EE.UU, Europa y Asia.

El modelo de tener una CRO global con una oficina local en Colombia, crea muy pocos incentivos para un centro de investigación de Colombia de convertirse en un centro de investigación clínica internacional de talla mundial; las oficinas de las CROs en Colombia mayormente traen al país estudios con medicamentos de fase III en adelante (de larga duración, pagados a muy bajos precios y colocan al centro a competir con otros centros de la ciudad para reclutar pacientes), conducen las negociaciones de los presupuestos y contratos a nivel local con los centros del país en español y los compensan en pesos colombianos por sus servicios. Para que un centro de investigación de Colombia diversifique sus ingresos más allá de los estudios farmacéuticos locales que les traen las CROs del país, tiene que promocionarse en el exterior y atraer directamente a patrocinadores extranjeros para que lleven a cabo sus estudios en sus instalaciones, lo cual requerirá una gran inversión en personal altamente calificado y en promoción internacional.


¿Cómo ayudamos?

Interventional Concepts, Inc. ayuda a los centros de investigación clínica en Colombia que hayan escogido diversificar sus ingresos recibiendo estudios clínicos de pharma, medtech y biotech brindando asesoría a) en el proceso de certificación de las Buenas Prácticas Clínicas ante el INVIMA, y, b) en temas comerciales para que puedan exportar servicios de salud relacionados a la investigación clínica. 

Nuestro modelo crea un punto medio entre un centro de investigación en Colombia y un patrocinador en el exterior. El patrocinador típico que atraemos a los centros de investigación clínica en Colombia es una pequeña empresa emergente generalmente de tipo startup respaldada con fondos de capital de riesgo; estas empresas tratan de llevar a cabo los estudios clínicos para su innovación de manera rápida, ética y rentable, y por naturaleza, este tipo de empresas son muy dinámicas y requieren de gran predecibilidad y celeridad en la aprobación de su estudio ante el comité de ética del centro y ante el INVIMA, en la importación de su producto prototipo, en el reclutamiento de pacientes, etc.

Las siguientes son algunas de las actividades que normalmente llevamos a cabo a nombre de un patrocinador de un estudio clínico:

  1. Armamos y radicamos el dossier necesario para obtener aprobación del estudio ante el comité de ética y del INVIMA.

  2. Trabajamos con la base de datos del centro de investigación para asegurarnos que tenemos los pacientes candidatos adecuados a un estudio.

  3. Luego de que el estudio sea aprobado por el INVIMA, radicamos ante la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE) del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo de Colombia el permiso de importación necesario para nacionalizar los productos médicos relacionados a un estudio clínico.

  4. Gestionamos el presupuesto del estudio y facilitamos la firma del contrato del estudio entre la empresa extranjera (patrocinadora del estudio) y la I.P.S. en Colombia. Es importante aclarar que si la empresa extrajera así lo desea, el contrato también incluirá a Interventional Concepts como agente de pago; de esta manera, la I.P.S. le facturará a Interventional Concepts, Inc. (en EE.UU.) por sus servicios en pesos colombianos (COP) —calculados en dolares americanos (USD) al momento de la facturación— y en turno, Interventional Concepts, le facturará a la empresa extranjera. 

  5. Preparamos y radicamos ante la Dirección Nacional de Impuestos y Aduanas Nacionales (DIAN) la importación ordinaria o temporal de los productos médicos tipo prototipo a probar en el estudio.

  6. Almacenamos los productos médicos del estudio en nuestras instalaciones en Bogotá (con Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento (CCAA) otorgado por el INVIMA) y proporcionamos reportes de inventarios mensuales al patrocinador del estudio.

  7. Asignamos al estudio uno de nuestros coordinadores de estudios clínicos para que actúe como gerente del proyecto.

  8. Participamos, en nombre del centro, en las llamadas semanales —en idioma inglés— con el patrocinador para rendir cuentas del progreso del estudio.

  9. Asignamos al estudio uno de nuestros especialistas en reclutamiento de pacientes para que coordine todas las actividades logísticas necesarias para que los potenciales candidatos y los pacientes reclutados se presenten a sus citas.

  10. Nos acercamos a la comunidad médica en el área de influencia del centro de investigación para encontrar médicos especialistas que pudieran referir pacientes al estudio.

  11. Presentamos ante el comité de ética y el INVIMA los respectivos informes requeridos por estos entes o por la ley, incluyendo reporte de eventos adversos, la información trimestral de pacientes incluidos, la presentación de informes de los dispositivos utilizados, descartados y devueltos al patrocinador, etc.

  12. Nos aseguramos que cualquier modificación al protocolo de investigación sea aprobada por el comité de ética y el INVIMA.

  13. Realizamos cualquier otra actividad relacionada que podría beneficiar a un patrocinador para asegurar que su estudio sea un éxito en Colombia.

Nuestra organización se ha especializado en la prestación de servicios de investigación clínica a patrocinadores en extranjeros que buscan probar sus innovaciones por primera vez en humanos de forma costo efectiva y ética. Al enfocar nuestros esfuerzos en traer a Colombia patrocinadores de estudios de tipo first-in-man, estamos aumentando la cantidad de estudios contratados que un centro de investigación afiliado a nuestra red en Colombia recibirá, y como consecuencia, le estamos aumentando sus ingresos y el producto interno bruto (PIB) del país al contribuir con exportar más servicios de salud.

Si su Institución Prestadora de Servicios de Salud (I.P.S.) aún no está certificada en Buenas Prácticas Clínicas por el INVIMA, podremos ofrecerle la asesoría necesaria para hacerlo de forma rápida y costo-efectiva. Si el centro de investigación clínica de su I.P.S. ya está certificada por el INVIMA en Buenas Prácticas Clínicas y comparte nuestra visión de atraer estudios clínicos de innovadoras empresas de la industria de pharma, medtech y biotech y ha decidido adoptar la innovación como estrategia competitiva, contáctenos y lo asesoraremos en como comenzar a recibir más estudios clínicos, más ingresos, y más reconocimiento académico. 


¿Por qué existimos?

Nos dimos cuenta que las empresas innovadoras de tipo startup tienen problemas encontrando investigadores principales que les den el foco y la energía necesaria para realizar, rápidamente, investigación clínica ética y de buena calidad a precios competitivos. 

Nos dimos cuenta que Colombia, con una población de casi 50 millones, tiene más de 100 centros de investigación clínica certificados en Buenas Prácticas por el INVIMA. Estos centros han estado conduciendo investigación por casi 30 años, han tenido muy poca exposición internacional, y son desconocidos para la industria de pharma, medtech y biotech. Estos centros son altamente calificados y reciben estudios patrocinados principalmente por las grandes empresas farmacéuticas internacionales. Estos centros están compuestos de personal altamente entrenado y pueden ser puestos al servicio de innovadoras empresas extranjeras de tipo startup

Nuestro fundador —el Dr. Pedro Martinez-Clark, un cardiólogo intervencionista graduado de Harvard, tuvo la visión de fundar una empresa de desarrollo e investigación clínica que ayude a empresas de tipo startup a alcanzar sus metas de desarrollo de producto, al asociarlas con centros de investigación clínica que ofrecen servicios de salud costo efectivos, éticos y de alta calidad en Colombia —un diamante en bruto desconocido para la industria de pharmamedtech y biotech —y al operacionalizar sus estudios clínicos en estos centros proveyendo apoyo regulatorio, clínico y logístico.