bioaccess™: CRO. Regulatory. Commercialization

bioaccess™ internacionaliza y une a instituciones prestadoras de servicios de salud (I.P.S.) colombianas al ecosistema global de innovación médica mediante estudios de investigación clínica con tecnologías médicas avanzadas

El propósito masivamente transformativo de bioaccess™ es unir a Colombia al ecosistema global de innovación médica y convertir al país en la estrella latinoamericana de investigación clínica con tecnologías médicas avanzadas. 

bioaccess™️ es la única contract research organization (CRO) en EE. UU. fundada por colombianos y es la única CRO de tecnologías médicas avanzadas (eje. dispositivos médicos, terapia celular, terapia génica, ingeniería de tejidos) especializada en atraer estudios de tipo first-in-human a Latinoamérica. El Dr. Pedro Martinez-Clark, el único latinoamericano aceptado en el fellowship de cardiología intervencionista de la Universidad de Harvard, fundó bioaccess™️ en el 2010. El Dr. Martinez-Clark fue profesor de la Universidad de Miami y director de la incubadora de innovación médica de Florida International University (FIU). bioaccess™️ está basada en Miami, FL y desde el 2010 se ha dedicado a promocionar a Colombia como el mejor destino para que empresas americanas fabricantes de tecnologías médicas avanzadas inviertan en el país en proyectos de investigación clínica y transfieran conocimiento avanzado a los investigadores locales.

Servicios

Investigación clínica con tecnologías médicas avanzadas

• Selección de centros de investigación clínica en Colombia.

• Ejecución y administración de estudios clínicos.

• Asuntos regulatorios relacionados a investigación clínica, reporte de eventos adversos, administración y monitoreo de estudios clínicos.

• Logística (importación, almacenamiento y distribución de productos en investigación).

• Campañas de reclutamiento de sujetos de investigación en redes sociales.

• Reporte final de resultados de estudios de investigación clínica.

Investigación clínica con tecnologías médicas avanzadas en Colombia

bioaccess™ tiene la capacidad de asesorar, planear, implementar y administrar diferentes servicios relacionados al desarrollo clínico de innovaciones médicas. El equipo de trabajo de bioaccess™ incluye profesionales expertos en innovación médica que juntos han acumulado más de 35 años de experiencia en el sector Medtech y en investigación clínica.

bioaccess™ fue originalmente concebida en el 2010 por el reconocido cardiólogo colombiano Dr. Pedro Martinez-Clark. bioaccess™ es una contract research organization (CRO) basada en Miami, FL, EE. UU., fundada por colombianos y que ayuda a laboratorios/fabricantes de innovaciones médicas de tipo startup a realizar estudios de investigación clínica en Colombia.

Colombia es un país perfecto para recibir los proyectos de investigación de estas startups ya que cuenta con una red hospitalaria de primer nivel, profesionales de la salud bien educados, costos de servicios de salud bajos. Además de esto, el Invima aprueba estos proyectos de investigación en 90-120 días; lo cual hace que Colombia sea ideal para estas empresas. Este artículo en nuestro blog describe los pasos para realizar estudios de investigación clínica con dispositivos médicos innovadores en Colombia.

bioaccess™ atrae a Colombia a empresas startup de EE. UU. (San Francisco, Boston, Minneapolis, etc.) que están en búsqueda de una I.P.S. donde puedan realizar sus estudios de investigación clínica de tipo first-in-human. Muchas de estas empresas salen afuera de sus países a buscar una institución de salud en países donde sea más rápido, más económico y más fácil reclutar pacientes; Colombia es uno de estos países.

Estas startups extranjeras representan inversión inteligente para el país (aportan dólares y transfieren conocimiento avanzado a la economía local) de la siguiente manera:

• Invierten en la capacitación de los especialistas de las instituciones de salud donde decidan realizar sus estudios.

• Invierten en equipos biomédicos que se necesiten para el estudio.

• Patrocinan financieramente el trabajo de investigación del personal de la institución de salud.

• Le brindan la oportunidad a los especialistas de la institución de salud para que publiquen los resultados de la investigación en revistas indexadas internacionales.

• Le dan acceso temprano a los pacientes a tecnologías médicas innovadoras que ni siquiera existen aún en los mercados más desarrollados (EE. UU., Europa, etc.).

• Vienen al país con sus equipos de trabajo; los cuales están conformados de profesionales de la salud y académicos de talla mundial asociados a las más importantes universidades de EE. UU., Europa, etc.

Lea más información sobre nuestros proyectos aquí.

Ventajas de Colombia como destino de investigación clínica patrocinada por empresas extranjeras

• Costos competitivos y ubicación estratégica: Los costos relacionados con estudios clínicos son un 30% más bajos que el de regiones como Estados Unidos o Europa. La tasa de cambio del peso colombiano frente al dólar estadounidense y al euro hace que el país sea aún más competitivo en costos. Además de costos competitivos, hay una alta cantidad de médicos especializados y subespecializados en los centros de salud. En promedio, el 85,4% de los médicos de los hospitales colombianos clasificados son especializados y el 27,7% subespecializados. Así mismo, la excelente ubicación geográfica y la conectividad aérea del país facilitan los desplazamientos y costos para las empresas de estudios clínicos.

• Sistema de salud de alta calidad y con cobertura universal: La combinación de una excelente atención médica (98% de los ciudadanos colombianos tienen cobertura en servicios de salud) y ser el país con el mayor gasto público en salud (como porcentaje del total) de la región hace de Colombia un destino óptimo para la industria de estudios clínicos. Fuente: Business Monitor, 2021.

• Impacto social y profesional de los estudios clínicos: El desarrollo de la industria de estudios clínicos en Colombia tiene un impacto social y profesional importante. En el caso del talento humano, en promedio, durante el último lustro los empleos directos generados por la industria en el país han crecido más de 6%. Así mismo, la industria también ha impactado positivamente a la población brindándole acceso a tratamientos y medicamentos especializados, así como facilitando la investigación especializada de alto costo de ciertas enfermedades. Fuente: Encuesta Nacional de Estudios Clínicos, 2019.

• Mejora de plazos del Invima: Colombia tiene una industria de estudios clínicos fuerte con estrictas regulaciones que requieren que los entes de investigación clínica estén certificados por el Invima (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos). En los últimos cinco años, el Invima ha logrado reducir el tiempo de evaluación de estudios clínicos en más de un 50% sin comprometer su rigor. Además, el tiempo promedio total de evaluación de un estudio clínico en Colombia está entre 90-120 días. Gracias a la mejora de tiempos regulatorios competitivos, los laboratorios han logrado traer al país más estudios clínicos que forman parte de un proceso eficiente y organizado. Además, gran parte de este esfuerzo se basa en consolidar un sistema a largo plazo, manteniendo el rigor y cumpliendo con los estándares y protocolos internacionales que han sido aprobados en más de 60 países. Fuente: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, 2020.

Julio G. Martinez-Clark (CEO)

​Julio es CEO de bioaccess.™; una empresa basada en Miami, FL, EE. UU. que ayuda a fabricantes de tecnologías médicas a desarrollar, conducir estudios de investigación clínica en Colombia y el resto de Latinoamérica. El propósito masivamente transformativo de Julio es el de convertir a Colombia en el país más atractivo de América Latina para que laboratorios farmacéuticos y de dispositivos médicos realicen los estudios de investigación clínica de sus innovaciones médicas en las I.P.S. del país (más información). Para alcanzar su propósito, Julio promociona activamente las capacidades de investigación clínica a empresas en EE. UU. para que escojan a las I.P.S. del país al momento de hacer sus estudios clínicos. Para esto, Julio trabaja con el gobierno nacional para hacer su propósito una realidad (leer más). 

Julio es un escritor reconocido en temas de investigación clínica y comercialización de tecnologías médicas en América Latina. Julio contribuye a diversas publicaciones como Med Device Online and Clinical Leader en temas relacionados a dispositivos médicos. Julio es también el anfitrión del podcast titulado LATAM Medtech Leaders: A weekly conversation with Medtech leaders who have succeeded in Latin America. Julio es el autor del libro La Cebolla de Pandora: Los beneficios de la ignorancia y los privilegios del conocimiento; este libro busca entender la transformación evolutiva que ha vivido la humanidad a la luz del año 2012 y de los cambios en el cosmos. 

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